продукт

Реєстрація медичних виробів – це процес систематичної оцінки безпеки та ефективності медичних виробів, що продаються та використовуються відповідно до законодавчих процедур, з метою прийняття рішення про надання згоди на їх продаж та використання. Вона поділяється на CхінРеєстрація цих вітчизняних медичних виробів та реєстрація закордонних медичних виробів. Закордонні медичні вироби класу I, II чи III повинні розглядатися Пекінським державним управлінням з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами: вітчизняні медичні вироби класу I та II повинні розглядатися місцевим провінційним або муніципальним управлінням з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами, а медичні вироби класу III повинні розглядатися Державним управлінням з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами. Свідоцтво про реєстрацію медичного виробу стосується юридичної посвідчення особи медичного виробу.

Відповідно до положень про нагляд та управління медичними виробами, заходів щодо нагляду та управління виробництвом медичних виробів та заходів щодо управління реєстрацією медичних виробів, виданих Державним управлінням з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами Китаю, медичні вироби, що виробляються та/або продаються в Китаї, повинні відповідати відповідним нормативним вимогам. Ці вимоги включають:

1) Виробник медичних виробів отримує ліцензію на виробництво;

2) Медичні вироби отримали свідоцтво про реєстрацію.

Foosin вже отримав медичну реєстрацію в Китаї з 2006 року, остання версія як зазначено нижче:

Номер свідоцтва про реєстрацію: lxzz 20152020252

Вкладення：