Benzersiz cihaz tanımlama (UDI), ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından oluşturulan "özel bir tıbbi cihaz tanımlama sistemi"dir. Kayıt kodunun uygulanması, nerede üretilirlerse üretilsinler, ABD pazarında satılan ve kullanılan tıbbi cihazları etkili bir şekilde tanımlamak içindir. Uygulamaya konulduğunda, NHRIC ve NDC etiketleri kaldırılacak ve tüm tıbbi cihazların, ürünün dış ambalajında logo olarak bu yeni kayıt kodunu kullanması gerekecektir. UDI, görünür olmasının yanı sıra, hem düz metin hem de otomatik tanımlama ve veri yakalama (AIDC) standartlarını karşılamalıdır. Cihazı etiketlemekten sorumlu kişi, her ürün için kesin bilgileri "FDA Uluslararası Özel Tıp Merkezi"ne (FDA International Specialty Medical Center) göndermelidir. Cihaz tanımlama veritabanı "UDID", halkın veritabanına erişerek ilgili verileri (üretim, dağıtım, müşteri kullanımı vb. bilgiler dahil) sorgulamasına ve indirmesine olanak tanır, ancak veritabanı cihaz kullanıcı bilgilerini sağlamaz.
Çoğunlukla sayı veya harflerden oluşan bir koddur. Bir cihaz tanımlama kodu (DI) ve bir üretim tanımlama kodundan (PI) oluşur.
Cihaz tanımlama kodu, etiket yönetim personelinin bilgilerini, cihazın belirli versiyonunu veya modelini içeren zorunlu sabit bir koddur. Ürün tanımlama kodu ise özel olarak belirtilmemiş olup, cihazın üretim parti numarasını, seri numarasını, üretim tarihini, son kullanma tarihini ve cihaz olarak yönetimini içerir. Canlı hücre doku ürününün benzersiz tanımlama kodudur.
Şimdi, FDA Uluslararası Özel Tıbbi Cihaz Tanımlama Kütüphanesi (GUDID), yani Küresel Benzersiz Cihaz Tanımlama Sistemi (GUDID) hakkında konuşalım. Veritabanı, AccessGUDID sorgulama sistemi aracılığıyla herkese açıktır. Ürün bilgilerini bulmak için veritabanı web sayfasındaki etiket bilgilerine UDI'nin DI kodunu doğrudan girmekle kalmaz, aynı zamanda herhangi bir tıbbi cihazın niteliklerini (cihaz tanımlayıcısı, şirket veya ticari adı, jenerik adı veya cihazın modeli ve sürümü gibi) de arayabilirsiniz. ), ancak bu veritabanının cihazlar için PI kodları sağlamadığını belirtmekte fayda var.
Yani, UDI'nin tanımı: Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI), bir tıbbi cihaza yaşam döngüsü boyunca verilen bir kimliktir ve ürün tedarik zincirindeki tek "kimlik kartıdır". Birleşik ve standart UDI'nin küresel olarak benimsenmesi, tedarik zinciri şeffaflığını ve operasyonel verimliliği artırmak, işletme maliyetlerini düşürmek, bilgi paylaşımını ve değişimini sağlamak, olumsuz olayların izlenmesi ve arızalı ürünlerin geri çağrılması, tıbbi hizmet kalitesinin iyileştirilmesi ve hasta güvenliğinin korunması için faydalıdır.
Gönderim zamanı: 28 Nis 2022