Benzersiz cihaz tanımlama (UDI), ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından kurulan "özel bir tıbbi cihaz tanımlama sistemidir". Kayıt kodunun uygulanması, nerede üretilirlerse üretilsinler, ABD pazarında satılan ve kullanılan tıbbi cihazları etkili bir şekilde tanımlamaktır. Uygulandığında, NHRIC ve NDC etiketleri kaldırılacak ve tüm tıbbi cihazların ürünün dış ambalajında logo olarak bu yeni kayıt kodunu kullanması gerekecektir. UDI görünür olmasının yanı sıra, hem düz metin hem de otomatik tanımlama ve veri yakalama (AIDC) şartlarını karşılamalıdır. Cihazı etiketlemekten sorumlu kişi ayrıca her ürün için tam bilgileri "FDA Uluslararası Özel Tıbbi Merkezi"ne göndermelidir. Cihaz tanımlama veritabanı UDID”, halkın veritabanına erişerek ilgili verileri (üretimden dağıtıma, müşteri kullanımına kadar bilgiler dahil) sorgulamasına ve indirmesine olanak tanır, ancak veritabanı cihaz kullanıcı bilgilerini sağlamaz.
Esas olarak sayılardan veya harflerden oluşan bir koddur. Bir cihaz tanımlama kodundan (DI) ve bir üretim tanımlama kodundan (PI) oluşur.
Cihaz tanımlama kodu, etiket yönetim personelinin bilgilerini, cihazın belirli versiyonunu veya modelini içeren zorunlu sabit bir koddur, ürün tanımlama kodu ise özel olarak belirtilmemiştir ve cihaz üretim parti numarası, seri numarası, üretim tarihi, son kullanma tarihi ve cihaz olarak yönetimi içerir. Canlı hücre doku ürününün benzersiz tanımlama kodu.
Şimdi, GUDID, Global Benzersiz Cihaz Tanımlama Sistemi (GUDID), FDA Uluslararası Özel Tıbbi Cihaz Tanımlama Kütüphanesi hakkında konuşalım. Veritabanı, AccessGUDID sorgu sistemi aracılığıyla kamuya açıktır. Ürün bilgilerini bulmak için yalnızca UDI'nin DI kodunu veritabanı web sayfasındaki etiket bilgisine doğrudan girmekle kalmaz, aynı zamanda herhangi bir tıbbi cihazın niteliklerini (cihaz tanımlayıcısı, şirket veya ticari ad, genel ad veya cihazın modeli ve sürümü gibi) de arayabilirsiniz. ), ancak bu veritabanının cihazlar için PI kodları sağlamadığını belirtmekte fayda var.
Yani, UDI tanımı: Benzersiz Cihaz Tanımlaması (UDI), bir tıbbi cihaza yaşam döngüsü boyunca verilen bir tanımlamadır ve ürün tedarik zincirindeki tek "kimlik kartıdır". Birleşik ve standart UDI'nin küresel olarak benimsenmesi, tedarik zinciri şeffaflığını ve operasyonel verimliliği iyileştirmek için faydalıdır; işletme maliyetlerini düşürmek için faydalıdır; bilgi paylaşımını ve değişimini gerçekleştirmek için faydalıdır; olumsuz olayları izlemek ve arızalı ürünleri geri çağırmak, tıbbi hizmetlerin kalitesini iyileştirmek ve hastaların güvenliğini korumak için faydalıdır.
Gönderi zamanı: 28-Nis-2022