FDA, Gıda ve İlaç Dairesi'nin (Food and Drug Administration) kısaltmasıdır. ABD Kongresi ve federal hükümet tarafından yetkilendirilen FDA, gıda ve ilaç yönetimi konusunda uzmanlaşmış en üst düzey kolluk kuvvetidir. Devlet sağlık kontrolü için ulusal sağlık izleme kuruluşudur.
Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Denetçisi: Gıda, ilaç (veteriner ilaçları dahil), tıbbi cihazlar, gıda katkı maddeleri, kozmetikler, hayvansal gıda ve ilaçlar, şarap ve alkol oranı %7'den az olan içecekler ve elektronik ürünlerin; kullanımda olan ürünlerin veya tüketim sürecinde oluşan iyonlaştırıcı ve iyonlaştırıcı olmayan radyasyonun, insan sağlığı ve güvenliği ürünlerinin test, muayene ve sertifikasyonunu etkilemesinin denetimi ve teftişi. Yönetmeliklere göre, yukarıda belirtilen ürünler piyasaya sürülmeden önce FDA tarafından test edilmeli ve güvenli oldukları kanıtlanmalıdır. FDA, üreticileri denetleme ve ihlal edenleri dava etme hakkına sahiptir.
Tıbbi cihazların FDA tarafından sertifikalandırılması, şunları içerir: FDA'da üretici kaydı, ürün FDA kaydı, ürün listeleme kaydı (510 form kaydı), ürün listeleme incelemesi ve onayı (PMA incelemesi), sağlık bakım cihazlarının etiketlenmesi ve teknik dönüşümü, gümrük işlemleri, kayıt, ön pazarlama Rapor için aşağıdaki materyallerin sunulması gerekir:
(1) Beş adet tamamlanmış bitmiş ürün paketlenmektedir,
(2) Cihazın yapı şeması ve metin açıklaması,
(3) Cihazın performansı ve çalışma prensibi;
(4) Cihazın güvenlik gösterimi veya test malzemeleri,
(5) Üretim sürecine giriş,
(6) Klinik deneylerin özeti,
(7) Ürün talimatları. Cihaz radyoaktif enerjiye sahipse veya radyoaktif maddeler salıyorsa, ayrıntılı olarak açıklanmalıdır.
FDA, farklı risk seviyelerine göre tıbbi cihazları üç kategoriye (I, II, III) ayırır ve kategori III en yüksek risk seviyesine sahiptir. FDA, her tıbbi cihaz için ürün sınıflandırmasını ve yönetim gerekliliklerini açıkça tanımlar. Herhangi bir tıbbi cihaz ABD pazarına girmek istiyorsa, öncelikle listeleme için ürün sınıflandırmasını ve yönetim gerekliliklerini netleştirmelidir.
Ürünlerin büyük çoğunluğu, işletme kaydı, ürün listeleme ve GMP'nin uygulanması veya 510(K) başvurusunun yapılması sonrasında FDA tarafından onaylanabilmektedir.
Gönderim zamanı: 02 Nis 2022