Haberler

FDA, Gıda ve İlaç Dairesi'nin (Food and Drug Administration) kısaltmasıdır. ABD Kongresi, federal hükümet tarafından yetkilendirilen FDA, gıda ve ilaç yönetimi konusunda uzmanlaşmış en yüksek kolluk kuvveti kuruluşudur. Hükümet sağlık kontrolü için ulusal sağlık izleme kuruluşu.
Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Denetçisi: Gıda, ilaçlar (veteriner ilaçları dahil), tıbbi cihazlar, gıda katkı maddeleri, kozmetikler, hayvansal gıda ve ilaçlar, şarap ve %7'den az alkol içeriğine sahip içecekler ve elektronik ürünlerin denetimi ve teftişi; kullanımda olan ürünler veya tüketim sürecinde oluşan iyonlaştırıcı ve iyonlaştırıcı olmayan radyasyon, insan sağlığı ve güvenliği ürünlerinin test edilmesini, denetlenmesini ve sertifikalandırılmasını etkiler. Yönetmeliklere göre, yukarıda belirtilen ürünler piyasada satılmadan önce FDA tarafından test edilmeli ve güvenli oldukları kanıtlanmalıdır. FDA, üreticileri denetleme ve ihlal edenleri kovuşturma hakkına sahiptir.
Tıbbi cihazların FDA sertifikasyonu, şunları içerir: FDA'da üretici kaydı, ürün FDA kaydı, ürün listeleme kaydı (510 form kaydı), ürün listeleme incelemesi ve onayı (PMA incelemesi), sağlık bakım cihazlarının etiketlenmesi ve teknik dönüşümü, gümrükleme, kayıt, ön pazarlama Rapor için aşağıdaki materyallerin sunulması gerekir:
(1) Beş tamamlanmış bitmiş ürün paketlenir,
(2) Cihazın yapı şeması ve metin açıklaması,
(3) Cihazın performansı ve çalışma prensibi;
(4) Cihazın güvenlik gösterimi veya test malzemeleri,
(5) Üretim sürecine giriş,
(6) Klinik deneylerin özeti,
(7) Ürün talimatları. Cihaz radyoaktif enerjiye sahipse veya radyoaktif maddeler yayıyorsa, ayrıntılı olarak açıklanmalıdır.
FDA, farklı risk seviyelerine göre tıbbi cihazları üç kategoriye (I, II, III) ayırır ve kategori III en yüksek risk seviyesine sahiptir. FDA, her tıbbi cihaz için ürün sınıflandırmasını ve yönetim gereksinimlerini açıkça tanımlar. Herhangi bir tıbbi cihaz ABD pazarına girmek istiyorsa, öncelikle listeleme için ürün sınıflandırmasını ve yönetim gereksinimlerini netleştirmelidir.
Ürünlerin büyük çoğunluğu, işletme kaydı, ürün listeleme ve GMP'nin uygulanması veya 510(K) başvurusunun yapılması sonrasında FDA tarafından onaylanabilmektedir.