Çin Halk Cumhuriyeti Tıbbi Cihaz Kayıt Sertifikası
Tıbbi cihaz kaydı, yasal prosedürlere uygun olarak satılacak ve kullanılacak tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sistematik olarak değerlendirme ve satış ve kullanımına onay verilip verilmeyeceğine karar verme sürecini ifade eder. C'ye ayrılıripucuese yerel tıbbi cihaz kaydı ve yurtdışı tıbbi cihaz kaydı. Sınıf I, sınıf II veya sınıf III olsun yurtdışı tıbbi cihazlar Pekin Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından ele alınmalıdır: yerel sınıf I ve sınıf II tıbbi cihazlar yerel il veya belediye gıda ve ilaç idaresi tarafından ele alınmalı ve sınıf III tıbbi cihazlar Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından ele alınmalıdır. Tıbbi cihaz kayıt sertifikası, tıbbi cihaz ürünlerinin yasal kimlik kartını ifade eder.
Tıbbi cihazların denetimi ve yönetimine ilişkin yönetmeliklere, tıbbi cihaz üretiminin denetimi ve yönetimine ilişkin önlemlere ve Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından yayınlanan tıbbi cihaz kaydının yönetimine ilişkin önlemlere göre, Çin'de üretilen ve/veya satılan tıbbi cihaz ürünleri ilgili düzenleyici gereklilikleri karşılamalıdır. Bu gereklilikler şunları içerir:
1) Tıbbi cihaz üreticisi üretim lisansını alır;
2) Tıbbi cihaz ürünleri kayıt belgesi almıştır.
Foosin 2006 yılından bu yana Çin'de Tıbbi Kayıt almıştır, son hali aşağıdaki gibidir:
Kayıt Belgesi No: lxzz 20152020252
| Kayıt sahibinin adı | Foosin tıbbi malzemeler Co., Ltd |
| Kayıtlı kişinin ikametgahı | 20, Xingshan Yolu, Weihai Torch Yüksek Teknoloji Bilim Parkı |
| Üretim adresi | 20, Xingshan Yolu, Weihai Torch Yüksek Teknoloji Bilim Parkı |
| Temsilcinin adı | |
| Acentenin ikametgahı | |
| Ürün adı | Emilmeyen cerrahi dikiş |
| Model ve özellikler | Ekli eki inceleyin |
| Yapı ve kompozisyon | Ürün dikiş iğnesi ve emilmeyen cerrahi iplikten oluşmaktadır. |
| Uygulama kapsamı | İnsan dokusu dikimi için uygundur. |
| muhafaza | Ürün teknik gereksinimleri: lxzz 20152020252 |
| Diğer içerikler | |
| notlar | Orijinal tıbbi cihaz kayıt belgesi No: lxzz 20152650252 |
| Onaylayan: Shandong İl İlaç İdaresi |
| Onay tarihi: 25 Mart 2020 |
| Son geçerlilik tarihi: 24 Mart 2025 |
| (onay mührü departmanı) |
EK：
| Pürün adı | Nylon | POlipropilen | Pistiridye | Silk |
| USP | 10-（0#-2#） | 10-（0#-2#） | 8-（0#-2#） | 8-（0#-5#） |
| Dikiş uzunluğu | 30cm-299cm | 45cm-299cm | 45cm-299cm | 30cm-299cm |
| İğne çapı × Akor uzunluğu （0,1 mm×mm） | (1,5-15)×（4.5-55） | (2-15)×（6-55） | (2-15)×（6-55） | (1,5-15)×（6-65） |
| Eğri | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nİğne türü | Yuvarlak gövde, kesme, spatula | Yuvarlak gövde, kesme, konik kesim | Yuvarlak gövde, kesme | Yuvarlak gövde, kesme, konik kesim |
| Niğne miktarı | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
