Çin Halk Cumhuriyeti Tıbbi Cihaz Kayıt Sertifikası
Tıbbi cihaz kaydı, yasal prosedürlere uygun olarak satılacak ve kullanılacak tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sistematik olarak değerlendirerek, satış ve kullanımına onay verilip verilmeyeceğine karar verme sürecini ifade eder.hinYurt içi tıbbi cihaz kaydı ve yurt dışı tıbbi cihaz kaydı. Sınıf I, sınıf II veya sınıf III olsun, yurt dışı tıbbi cihazlar Pekin Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından yönetilmelidir: yurt içi sınıf I ve sınıf II tıbbi cihazlar yerel il veya belediye Gıda ve İlaç İdaresi tarafından, sınıf III tıbbi cihazlar ise Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından yönetilmelidir. Tıbbi cihaz kayıt belgesi, tıbbi cihaz ürünlerinin yasal kimlik kartını ifade eder.
Tıbbi Cihazların Denetimi ve İdaresi Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Üretiminin Denetimi ve İdaresi ile Tıbbi Cihaz Kayıtlarının İdaresi Yönetmeliği uyarınca, Çin'de üretilen ve/veya satılan tıbbi cihaz ürünleri ilgili düzenleyici gereklilikleri karşılamalıdır. Bu gereklilikler şunlardır:
1) Tıbbi cihaz üreticisi üretim lisansını alır;
2) Tıbbi cihaz ürünleri tescil belgesi almıştır.
Foosin, 2006 yılından bu yana Çin'de Tıbbi Kayıt almıştır, son hali aşağıdaki gibidir:
Kayıt Belgesi No: lxzz 20152020252
| Kayıt sahibinin adı | Foosin tıbbi malzemeler Co., Ltd |
| Kayıtlı kişinin ikametgahı | 20, Xingshan Yolu, Weihai Torch Yüksek Teknoloji Bilim Parkı |
| Üretim adresi | 20, Xingshan Yolu, Weihai Torch Yüksek Teknoloji Bilim Parkı |
| Temsilcinin adı | |
| Acentenin ikametgahı | |
| Ürün adı | Emilmeyen cerrahi dikiş |
| Model ve özellikler | Ekli eki inceleyin |
| Yapı ve kompozisyon | Ürün dikiş iğnesi ve emilmeyen cerrahi iplikten oluşmaktadır. |
| Uygulama kapsamı | İnsan dokusu dikimi için uygundur. |
| muhafaza | Ürün teknik gereksinimleri: lxzz 20152020252 |
| Diğer içerikler | |
| notlar | Orijinal tıbbi cihaz kayıt sertifikası No: lxzz 20152650252 |
| Onaylayan: Shandong İl İlaç İdaresi |
| Onay tarihi: 25 Mart 2020 |
| Geçerlilik tarihi: 24 Mart 2025 |
| (onay mührü departmanı) |
EK：
| Pürün adı | Nylon | Polipropilen | Polyester | Silk |
| USP | 10-（0#-2#） | 10-（0#-2#） | 8-（0#-2#） | 8-（0#-5#） |
| Dikiş uzunluğu | 30cm-299cm | 45cm-299cm | 45cm-299cm | 30cm-299cm |
| İğne çapı × Akor uzunluğu （0,1 mm×mm） | (1,5-15)×（4.5-55） | (2-15)×（6-55） | (2-15)×（6-55） | (1,5-15)×（6-65） |
| Eğri | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Niğne tipi | Yuvarlak gövde, kesme, spatula | Yuvarlak gövde, kesme, konik kesim | Yuvarlak gövde, kesme | Yuvarlak gövde, kesme, konik kesim |
| Niğne miktarı | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
