ข่าว

ระบบระบุอุปกรณ์เฉพาะ (UDI) คือ "ระบบระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์พิเศษ" ที่จัดตั้งขึ้นโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา การนำรหัสการลงทะเบียนมาใช้มีไว้เพื่อระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำหน่ายและใช้ในตลาดสหรัฐอเมริกาได้อย่างมีประสิทธิภาพ ไม่ว่าจะผลิตที่ใด เมื่อนำไปใช้แล้ว ฉลาก NHRIC และ NDC จะถูกยกเลิก และอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดจะต้องใช้รหัสการลงทะเบียนใหม่นี้เป็นโลโก้บนบรรจุภัณฑ์ภายนอกของผลิตภัณฑ์ นอกจากจะต้องมองเห็นได้แล้ว UDI ยังต้องเป็นไปตามทั้งข้อความธรรมดาและการระบุและรวบรวมข้อมูลอัตโนมัติ (AIDC) ผู้รับผิดชอบการติดฉลากอุปกรณ์จะต้องส่งข้อมูลที่แน่นอนสำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นไปยัง "ศูนย์การแพทย์เฉพาะทางระหว่างประเทศของ FDA" ด้วย ฐานข้อมูลระบุอุปกรณ์ "UDID" ช่วยให้สาธารณชนสามารถค้นหาและดาวน์โหลดข้อมูลที่เกี่ยวข้อง (รวมถึงข้อมูลจากการผลิต การจัดจำหน่าย ไปจนถึงการใช้งานของลูกค้า เป็นต้น) ได้โดยเข้าถึงฐานข้อมูล แต่ฐานข้อมูลจะไม่ให้ข้อมูลผู้ใช้อุปกรณ์ 

รหัสประกอบด้วยตัวเลขหรือตัวอักษรเป็นหลัก โดยประกอบด้วยรหัสระบุอุปกรณ์ (DI) และรหัสระบุการผลิต (PI)

รหัสระบุอุปกรณ์เป็นรหัสคงที่ที่บังคับใช้ ซึ่งรวมถึงข้อมูลของเจ้าหน้าที่จัดการฉลาก รุ่นหรือรุ่นเฉพาะของอุปกรณ์ ในขณะที่รหัสระบุผลิตภัณฑ์ไม่ได้กำหนดไว้โดยเฉพาะ และรวมถึงหมายเลขชุดการผลิตอุปกรณ์ หมายเลขซีเรียล วันที่ผลิต วันหมดอายุ และการจัดการเป็นอุปกรณ์ รหัสระบุเฉพาะของผลิตภัณฑ์เนื้อเยื่อเซลล์ที่มีชีวิต

ต่อไปเรามาพูดถึง GUDID (Global Unique Device Identification System) หรือระบบระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์พิเศษระดับสากลขององค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ฐานข้อมูลนี้เผยแพร่สู่สาธารณะผ่านระบบค้นหา AccessGUDID ไม่เพียงแต่คุณสามารถป้อนรหัส DI ของ UDI ลงในข้อมูลฉลากบนหน้าเว็บฐานข้อมูลได้โดยตรงเพื่อค้นหาข้อมูลผลิตภัณฑ์ แต่คุณยังสามารถค้นหาผ่านคุณลักษณะของอุปกรณ์ทางการแพทย์ใดๆ (เช่น รหัสอุปกรณ์ ชื่อบริษัทหรือชื่อทางการค้า ชื่อสามัญ หรือรุ่นและเวอร์ชันของอุปกรณ์) ได้อีกด้วย แต่ควรสังเกตว่าฐานข้อมูลนี้ไม่ได้ให้รหัส PI สำหรับอุปกรณ์

นั่นคือคำจำกัดความของ UDI: Unique Device Identification (UDI) คือการระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์ตลอดวงจรชีวิต และเป็น "บัตรประจำตัว" เพียงใบเดียวในห่วงโซ่อุปทานผลิตภัณฑ์ การนำ UDI แบบรวมและมาตรฐานมาใช้ทั่วโลกนั้นมีประโยชน์ในการปรับปรุงความโปร่งใสของห่วงโซ่อุปทานและประสิทธิภาพการดำเนินงาน เป็นประโยชน์ในการลดต้นทุนการดำเนินงาน เป็นประโยชน์ในการแบ่งปันและแลกเปลี่ยนข้อมูล เป็นประโยชน์ในการติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่อง ปรับปรุงคุณภาพของบริการทางการแพทย์ และปกป้องความปลอดภัยของผู้ป่วย