ข่าว

ระบบระบุอุปกรณ์เฉพาะ (Unique Device Identification: UDI) คือ "ระบบระบุอุปกรณ์การแพทย์พิเศษ" ที่จัดตั้งขึ้นโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา การนำรหัสลงทะเบียนมาใช้นี้มีวัตถุประสงค์เพื่อระบุอุปกรณ์การแพทย์ที่จำหน่ายและใช้ในตลาดสหรัฐอเมริกาได้อย่างมีประสิทธิภาพ ไม่ว่าจะผลิตที่ใดก็ตาม เมื่อนำรหัสลงทะเบียน NHRIC และ NDC มาใช้แล้ว อุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมดจะต้องใช้รหัสลงทะเบียนใหม่นี้เป็นโลโก้บนบรรจุภัณฑ์ภายนอกของผลิตภัณฑ์ นอกจากจะต้องมองเห็นได้ชัดเจนแล้ว UDI ยังต้องเป็นไปตามข้อกำหนดทั้งแบบข้อความธรรมดาและแบบระบุและบันทึกข้อมูลอัตโนมัติ (AIDC) ผู้รับผิดชอบการติดฉลากอุปกรณ์จะต้องส่งข้อมูลที่ถูกต้องของแต่ละผลิตภัณฑ์ไปยัง "ศูนย์การแพทย์เฉพาะทางนานาชาติขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา" ฐานข้อมูลระบุอุปกรณ์ “UDID” ช่วยให้สาธารณชนสามารถสืบค้นและดาวน์โหลดข้อมูลที่เกี่ยวข้อง (รวมถึงข้อมูลจากการผลิต การจัดจำหน่าย ไปจนถึงการใช้งานของลูกค้า ฯลฯ) ได้โดยการเข้าถึงฐานข้อมูล แต่ฐานข้อมูลจะไม่ให้ข้อมูลผู้ใช้อุปกรณ์ 

รหัสหลักประกอบด้วยตัวเลขหรือตัวอักษร ประกอบด้วยรหัสประจำตัวอุปกรณ์ (DI) และรหัสประจำตัวการผลิต (PI)

รหัสประจำตัวอุปกรณ์เป็นรหัสบังคับตายตัว ซึ่งประกอบด้วยข้อมูลของเจ้าหน้าที่ฝ่ายจัดการฉลาก รุ่นหรือรุ่นของอุปกรณ์ ในขณะที่รหัสประจำตัวผลิตภัณฑ์ไม่ได้กำหนดไว้เป็นพิเศษ ซึ่งประกอบด้วยหมายเลขชุดการผลิต หมายเลขซีเรียล วันที่ผลิต วันหมดอายุ และการจัดการในฐานะอุปกรณ์ รหัสประจำตัวเฉพาะของผลิตภัณฑ์เนื้อเยื่อเซลล์ที่มีชีวิต

ต่อไป เราจะมาพูดถึง GUDID (Global Unique Device Identification System: GUDID) ซึ่งเป็นห้องสมุดข้อมูลอุปกรณ์การแพทย์พิเศษระหว่างประเทศขององค์การอาหารและยา (FDA) ฐานข้อมูลนี้เผยแพร่สู่สาธารณะผ่านระบบค้นหา AccessGUDID ไม่เพียงแต่คุณสามารถป้อนรหัส DI ของ UDI ลงในข้อมูลฉลากบนหน้าเว็บฐานข้อมูลได้โดยตรงเพื่อค้นหาข้อมูลผลิตภัณฑ์ แต่ยังสามารถค้นหาคุณสมบัติของอุปกรณ์การแพทย์ใดๆ ก็ได้ (เช่น รหัสประจำตัวอุปกรณ์ ชื่อบริษัทหรือชื่อทางการค้า ชื่อสามัญ หรือรุ่นและรุ่นของอุปกรณ์) แต่สิ่งที่ควรทราบคือฐานข้อมูลนี้ไม่ได้ให้รหัส PI สำหรับอุปกรณ์

นั่นคือ นิยามของ UDI: การระบุอุปกรณ์เฉพาะ (Unique Device Identification: UDI) คือการระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์ตลอดวงจรชีวิต และเป็น "บัตรประจำตัว" เพียงใบเดียวในห่วงโซ่อุปทานของผลิตภัณฑ์ การนำ UDI ที่เป็นมาตรฐานเดียวกันมาใช้ทั่วโลก เป็นประโยชน์ต่อการปรับปรุงความโปร่งใสและประสิทธิภาพการดำเนินงานของห่วงโซ่อุปทาน เป็นประโยชน์ต่อการลดต้นทุนการดำเนินงาน เป็นประโยชน์ต่อการแบ่งปันและแลกเปลี่ยนข้อมูล เป็นประโยชน์ต่อการติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่อง เป็นประโยชน์ต่อการปรับปรุงคุณภาพบริการทางการแพทย์ และช่วยปกป้องความปลอดภัยของผู้ป่วย