ข่าว

FDA ย่อมาจาก Food and Drug Administration (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) ได้รับอนุญาตจากรัฐสภาสหรัฐอเมริกาและรัฐบาลกลาง FDA เป็นหน่วยงานบังคับใช้กฎหมายสูงสุดที่เชี่ยวชาญด้านการจัดการอาหารและยา หน่วยงานตรวจสอบสุขภาพแห่งชาติเพื่อควบคุมสุขภาพของรัฐบาล
ผู้ควบคุมดูแลสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) : กำกับดูแลและตรวจสอบอาหาร ยา (รวมถึงยาสำหรับสัตว์) อุปกรณ์การแพทย์ สารเติมแต่งอาหาร เครื่องสำอาง อาหารและยาสำหรับสัตว์ ไวน์และเครื่องดื่มที่มีปริมาณแอลกอฮอล์น้อยกว่า 7% และผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ ผลิตภัณฑ์ที่ใช้งาน หรือรังสีไอออไนซ์และรังสีไม่ไอออไนซ์ที่เกิดขึ้นในกระบวนการบริโภค มีผลกระทบต่อการทดสอบ การตรวจสอบ และการรับรองผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพและความปลอดภัยของมนุษย์ ตามข้อกำหนด ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวข้างต้นต้องผ่านการทดสอบและพิสูจน์ความปลอดภัยจากอย. ก่อนวางจำหน่ายในท้องตลาด อย. มีสิทธิ์ตรวจสอบผู้ผลิตและดำเนินคดีกับผู้ฝ่าฝืน
การรับรองอุปกรณ์การแพทย์จาก FDA รวมไปถึง: การลงทะเบียนผู้ผลิตกับ FDA, การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ FDA, การลงทะเบียนรายการผลิตภัณฑ์ (การลงทะเบียนแบบฟอร์ม 510), การตรวจสอบและอนุมัติรายการผลิตภัณฑ์ (การตรวจสอบ PMA), การติดฉลากและการแปลงทางเทคนิคของอุปกรณ์ดูแลสุขภาพ, การพิธีการศุลกากร, การลงทะเบียน, ก่อนการตลาด สำหรับรายงาน จะต้องส่งเอกสารต่อไปนี้:
(1) บรรจุผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปครบสมบูรณ์จำนวน 5 รายการ
(2) แผนภาพโครงสร้างของอุปกรณ์และคำอธิบายข้อความ
(3) ประสิทธิภาพและหลักการทำงานของอุปกรณ์
(4) วัสดุสาธิตหรือทดสอบความปลอดภัยของอุปกรณ์
(5) บทนำเกี่ยวกับกระบวนการผลิต
(6) สรุปผลการทดลองทางคลินิก
(7) คำแนะนำผลิตภัณฑ์ หากอุปกรณ์มีพลังงานกัมมันตภาพรังสีหรือปล่อยสารกัมมันตภาพรังสี จะต้องมีการอธิบายรายละเอียด
องค์การอาหารและยา (FDA) แบ่งประเภทอุปกรณ์การแพทย์ออกเป็น 3 ประเภทตามระดับความเสี่ยงที่แตกต่างกัน (I, II, III) โดยประเภท III มีระดับความเสี่ยงสูงสุด FDA ได้กำหนดข้อกำหนดการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์และการจัดการสำหรับอุปกรณ์การแพทย์แต่ละชนิดไว้อย่างชัดเจน หากอุปกรณ์การแพทย์ใดต้องการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา จะต้องชี้แจงข้อกำหนดการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์และการจัดการสำหรับการขึ้นทะเบียนให้ชัดเจนเสียก่อน
ผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่สามารถได้รับการอนุมัติจาก FDA ได้หลังจากการจดทะเบียนบริษัท การลงรายการผลิตภัณฑ์ และการนำ GMP มาใช้ หรือหลังจากการยื่นใบสมัคร 510(K)