ข่าว

อย. เป็นคำย่อของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Food and Drug Administration) ได้รับอนุญาตจากรัฐสภาสหรัฐอเมริกา รัฐบาลกลาง อย. เป็นหน่วยงานบังคับใช้กฎหมายสูงสุดที่เชี่ยวชาญด้านการจัดการอาหารและยา หน่วยงานติดตามสุขภาพแห่งชาติเพื่อควบคุมสุขภาพของรัฐบาล
ผู้ควบคุมดูแลสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) : กำกับดูแลและตรวจสอบผลิตภัณฑ์อาหาร ยา (รวมถึงยาสำหรับสัตว์) อุปกรณ์การแพทย์ สารเติมแต่งอาหาร เครื่องสำอาง อาหารและยาสำหรับสัตว์ ไวน์และเครื่องดื่มที่มีปริมาณแอลกอฮอล์ต่ำกว่า 7% และผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ หรือรังสีไอออไนซ์และไม่ใช่ไอออไนซ์ที่เกิดขึ้นในกระบวนการบริโภค มีผลกระทบต่อการทดสอบ ตรวจสอบ และรับรองผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพและความปลอดภัยของมนุษย์ ตามข้อกำหนด ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวต้องผ่านการทดสอบและพิสูจน์ว่าปลอดภัยจาก อย. ก่อนจึงจะสามารถจำหน่ายในท้องตลาดได้ อย. มีสิทธิตรวจสอบผู้ผลิตและดำเนินคดีกับผู้ฝ่าฝืน
การรับรองอุปกรณ์การแพทย์จาก อย. ได้แก่ การลงทะเบียนผู้ผลิตกับ อย. การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ อย. การลงทะเบียนรายการผลิตภัณฑ์ (การลงทะเบียนแบบฟอร์ม 510) การตรวจสอบและอนุมัติรายการผลิตภัณฑ์ (การตรวจสอบ PMA) การติดฉลากและการแปลงทางเทคนิคของอุปกรณ์การแพทย์ การพิธีการศุลกากร การลงทะเบียน ก่อนการตลาด สำหรับรายงาน จะต้องส่งเอกสารต่อไปนี้:
(1) ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปครบสมบูรณ์จำนวน 5 รายการได้รับการบรรจุ
(2) แผนผังโครงสร้างของอุปกรณ์และคำอธิบายข้อความ
(3) ประสิทธิภาพการทำงานและหลักการทำงานของอุปกรณ์
(4) วัสดุสาธิตหรือทดสอบความปลอดภัยของอุปกรณ์
(5) บทนำสู่กระบวนการผลิต
(6) สรุปผลการทดลองทางคลินิก
(7) คำแนะนำผลิตภัณฑ์ หากอุปกรณ์มีพลังงานกัมมันตภาพรังสีหรือปล่อยสารกัมมันตภาพรังสี จะต้องมีการอธิบายอย่างละเอียด
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) แบ่งอุปกรณ์การแพทย์ออกเป็น 3 ประเภทตามระดับความเสี่ยงที่แตกต่างกัน โดยประเภทที่ 3 ถือเป็นประเภทที่มีความเสี่ยงสูงสุด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) กำหนดข้อกำหนดการจำแนกประเภทและการจัดการผลิตภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์แต่ละชิ้นอย่างชัดเจน หากอุปกรณ์การแพทย์ชิ้นใดต้องการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา จะต้องชี้แจงข้อกำหนดการจำแนกประเภทและการจัดการผลิตภัณฑ์สำหรับการลงรายการเสียก่อน
ผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่สามารถได้รับการอนุมัติจาก FDA ได้หลังจากการจดทะเบียนบริษัท การลงรายการผลิตภัณฑ์ และการนำ GMP มาใช้ หรือหลังจากการยื่นใบสมัคร 510(K)