ใบรับรองการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของสาธารณรัฐประชาชนจีน
การขึ้นทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ หมายถึง กระบวนการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์การแพทย์ที่จะจำหน่ายและใช้งานอย่างเป็นระบบตามขั้นตอนทางกฎหมาย เพื่อตัดสินใจว่าจะตกลงขายและใช้งานหรือไม่ แบ่งออกเป็น 2 ประเภท คือฮินการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ภายในประเทศและการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ต่างประเทศ อุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศ ไม่ว่าจะเป็นประเภท 1 ประเภท 2 หรือประเภท 3 ควรได้รับการจัดการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งกรุงปักกิ่ง อุปกรณ์การแพทย์ภายในประเทศประเภท 1 และประเภท 2 ควรได้รับการจัดการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งจังหวัดหรือเทศบาลท้องถิ่น และอุปกรณ์การแพทย์ประเภท 3 ควรได้รับการจัดการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐ ใบรับรองการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ หมายถึง บัตรประจำตัวที่ถูกต้องตามกฎหมายของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
ตามกฎระเบียบว่าด้วยการกำกับดูแลและบริหารจัดการอุปกรณ์การแพทย์ มาตรการกำกับดูแลและบริหารจัดการการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ และมาตรการบริหารจัดการการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐ ผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ที่ผลิตและ/หรือจำหน่ายในประเทศจีนจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ข้อกำหนดเหล่านี้ประกอบด้วย:
1) ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้รับใบอนุญาตการผลิต
2) ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนแล้ว
Foosin ได้รับการขึ้นทะเบียนทางการแพทย์ในประเทศจีนแล้วตั้งแต่ปี 2549 เวอร์ชันล่าสุดดังต่อไปนี้:
เลขที่ใบรับรองการจดทะเบียน : lxzz 20152020252
| ชื่อผู้ลงทะเบียน | Fooบริษัท ซิน เมดิคอล แมททีเรียลส์ จำกัด |
| ภูมิลำเนาของผู้ลงทะเบียน | 20 ถนนซิงซาน สวนวิทยาศาสตร์ไฮเทคคบเพลิงเวยไห่ |
| ที่อยู่การผลิต | 20 ถนนซิงซาน สวนวิทยาศาสตร์ไฮเทคคบเพลิงเวยไห่ |
| ชื่อตัวแทน | |
| ที่อยู่ของตัวแทน | |
| ชื่อสินค้า | ไหมเย็บแผลผ่าตัดชนิดไม่ดูดซึม |
| รุ่นและรายละเอียด | ดูภาคผนวกที่แนบมา |
| โครงสร้างและองค์ประกอบ | ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยเข็มเย็บแผลและไหมเย็บแผลผ่าตัดชนิดไม่ดูดซึม |
| ขอบเขตการใช้งาน | เหมาะสำหรับการเย็บเนื้อเยื่อของมนุษย์ |
| การปิดล้อม | ข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์: lxzz 20152020252 |
| เนื้อหาอื่นๆ | |
| หมายเหตุ | ใบรับรองการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ต้นฉบับเลขที่: lxzz 20152650252 |
| รับรองโดย: สำนักงานคณะกรรมการยาแห่งมณฑลซานตง |
| วันที่อนุมัติ: 25 มีนาคม 2563 |
| ใช้ได้ถึงวันที่: 24 มีนาคม 2568 |
| (ตราประทับกรมอนุมัติ) |
สิ่งที่แนบมา-
| Pชื่อผลิตภัณฑ์ | Nอีลอน | Pโอลิโพรพิลีน | Pน้ำมันมะกอก | Sพวกนั้น |
| USP | 10--0#-2#- | 10--0#-2#- | 8--0#-2#- | 8--0#-5#- |
| ความยาวของไหมเย็บ | 30ซม.-299ซม. | 45ซม.-299ซม. | 45ซม.-299ซม. | 30ซม.-299ซม. |
| เส้นผ่านศูนย์กลางเข็ม × ความยาวคอร์ด -0.1มม.×มม.- | (1.5-15)×-4.5-55- | (2-15)×-6-55- | (2-15)×-6-55- | (1.5-15)×-6-65- |
| เส้นโค้ง | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0-1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nประเภทถั่วงอก | ตัวกลม ตัด ตะหลิว | ทรงกลม ตัด ทรงเรียว | ตัวกลม ตัด | ทรงกลม ตัด ทรงเรียว |
| Nปริมาณเข็ม | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
