ใบรับรองการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของสาธารณรัฐประชาชนจีน
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ หมายถึง กระบวนการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์ที่จะขายและใช้งานตามขั้นตอนทางกฎหมายอย่างเป็นระบบ เพื่อตัดสินใจว่าจะตกลงขายและใช้งานหรือไม่ แบ่งเป็นฮินการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ในประเทศและการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ในต่างประเทศ อุปกรณ์การแพทย์จากต่างประเทศ ไม่ว่าจะเป็นระดับ 1 ระดับ 2 หรือระดับ 3 ควรได้รับการจัดการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐปักกิ่ง อุปกรณ์การแพทย์ระดับ 1 และระดับ 2 ควรได้รับการจัดการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐหรือระดับจังหวัด และอุปกรณ์การแพทย์ระดับ 3 ควรได้รับการจัดการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐ ใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์หมายถึงบัตรประจำตัวที่ถูกต้องตามกฎหมายของผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์
ตามข้อกำหนดเกี่ยวกับการกำกับดูแลและการบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์ มาตรการการกำกับดูแลและการบริหารจัดการการผลิตเครื่องมือแพทย์ และมาตรการการบริหารจัดการการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐ ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตและ/หรือจำหน่ายในประเทศจีนจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดการกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง ข้อกำหนดเหล่านี้ได้แก่:
1) ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้รับใบอนุญาตการผลิต
2) ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ได้รับใบรับรองการจดทะเบียนแล้ว
Foosin ได้รับการขึ้นทะเบียนการแพทย์ในประเทศจีนแล้วตั้งแต่ปี 2006 เวอร์ชันล่าสุดดังต่อไปนี้:
เลขที่หนังสือรับรองการจดทะเบียน : lxzz 20152020252
| ชื่อผู้ลงทะเบียน | Fooบริษัท ซิน เมดิคัล แมททีเรียล จำกัด |
| ภูมิลำเนาของผู้จดทะเบียน | 20 ถนนซิงซาน สวนวิทยาศาสตร์ไฮเทคทอร์ชเวยไห่ |
| ที่อยู่การผลิต | 20 ถนนซิงซาน สวนวิทยาศาสตร์ไฮเทคทอร์ชเวยไห่ |
| ชื่อตัวแทน | |
| ที่อยู่ของตัวแทน | |
| ชื่อสินค้า | ไหมเย็บแผลผ่าตัดชนิดไม่ดูดซึม |
| รุ่นและรายละเอียด | ดูภาคผนวกที่แนบมา |
| โครงสร้างและองค์ประกอบ | ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยเข็มเย็บแผลและไหมเย็บแผลผ่าตัดชนิดไม่ดูดซึม |
| ขอบเขตการใช้งาน | เหมาะสำหรับการเย็บเนื้อเยื่อของมนุษย์ |
| สิ่งล้อมรอบ | ข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์: lxzz 20152020252 |
| เนื้อหาอื่นๆ | |
| หมายเหตุ | ใบรับรองการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ต้นฉบับเลขที่ : lxzz 20152650252 |
| รับรองโดย: สำนักงานยาแห่งมณฑลซานตง |
| วันที่อนุมัติ : 25 มีนาคม 2563 |
| ใช้ได้ถึงวันที่ : 24 มีนาคม 2568 |
| (ประทับตราหน่วยงานรับรอง) |
สิ่งที่แนบมา-
| Pชื่อผลิตภัณฑ์ | Nอีลอน | Pโอลิโพรพิลีน | Pโอลิเอสเตอร์ | Sพวกนั้น |
| USP | 10--0#-2#- | 10--0#-2#- | 8--0#-2#- | 8--0#-5#- |
| ความยาวของไหมเย็บ | 30ซม.-299ซม. | 45ซม.-299ซม. | 45ซม.-299ซม. | 30ซม.-299ซม. |
| เส้นผ่านศูนย์กลางเข็ม × ความยาวคอร์ด -0.1มม.×มม.- | (1.5-15)×-4.5-55- | (2-15)×-6-55- | (2-15)×-6-55- | (1.5-15)×-6-65- |
| ความโค้ง | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0-1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nประเภทต้นอ่อน | ตัวกลม ตัด ตะหลิว | ทรงกลม ตัดแบบเรียว | ตัวกลม ตัด | ทรงกลม ตัดแบบเรียว |
| Nปริมาณเข็ม | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
