Nyheter

FDA är en förkortning för Food and Drug Administration (Food and Drug Administration). FDA är auktoriserad av den amerikanska kongressen, den federala regeringen, och är den högsta brottsbekämpande myndigheten som specialiserar sig på livsmedels- och läkemedelshantering. Nationell hälsoövervakningsmyndighet för statlig hälsokontroll.
Livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA): Övervakning och inspektion av livsmedel, läkemedel (inklusive veterinärmedicinska läkemedel), medicintekniska produkter, livsmedelstillsatser, kosmetika, djurfoder och läkemedel, vin och drycker med en alkoholhalt på mindre än 7 % samt elektroniska produkter; produkter i bruk Eller joniserande och icke-joniserande strålning som genereras vid konsumtion påverkar testning, inspektion och certifiering av produkter för människors hälsa och säkerhet. Enligt föreskrifterna måste ovannämnda produkter testas och bevisas säkra av FDA innan de får säljas på marknaden. FDA har rätt att inspektera tillverkare och åtala överträdare.
FDA-certifiering av medicintekniska produkter, inklusive: tillverkarregistrering hos FDA, produktregistrering hos FDA, registrering av produktlistning (510-blankettregistrering), granskning och godkännande av produktlistning (PMA-granskning), märkning och teknisk omvandling av hälsovårdsprodukter, tullklarering, registrering, förhandsmarknadsföring. För rapporten måste följande material lämnas in:
(1) Fem kompletta färdiga produkter förpackas,
(2) Anordningens strukturdiagram och dess textbeskrivning,
(3) Anordningens prestanda och funktionsprincip;
(4) Säkerhetsdemonstrations- eller testmaterial för anordningen,
(5) Introduktion till tillverkningsprocessen,
(6) Sammanfattning av kliniska prövningar,
(7) Produktinstruktioner. Om anordningen har radioaktiv energi eller avger radioaktiva ämnen måste detta beskrivas i detalj.
Beroende på de olika risknivåerna klassificerar FDA medicintekniska produkter i tre kategorier (I, II, III), där kategori III har den högsta risknivån. FDA definierar tydligt sina produktklassificerings- och hanteringskrav för varje medicinteknisk produkt. Om en medicinteknisk produkt vill komma in på den amerikanska marknaden måste de först klargöra produktklassificerings- och hanteringskraven för listning.
De allra flesta produkter kan godkännas av FDA efter företagsregistrering, produktlistning och implementering av GMP, eller efter att en 510(K)-ansökan har lämnats in.