Registreringsintyg för medicintekniska produkter i Folkrepubliken Kina
Registrering av medicintekniska produkter avser processen att systematiskt utvärdera säkerheten och effektiviteten hos medicintekniska produkter som ska säljas och användas i enlighet med lagstadgade förfaranden, för att avgöra om man ska godkänna deras försäljning och användning. Det är indelat i ChinInhemsk registrering av medicintekniska produkter och utländsk registrering av medicintekniska produkter. Utländska medicintekniska produkter, oavsett om de är klass I, klass II eller klass III, bör hanteras av Pekings statliga livsmedels- och läkemedelsmyndighet: inhemska medicintekniska produkter av klass I och klass II bör hanteras av den lokala provinsiella eller kommunala livsmedels- och läkemedelsmyndigheten, och medicintekniska produkter av klass III bör hanteras av statens livsmedels- och läkemedelsmyndighet. Registreringsintyg för medicintekniska produkter avser det giltiga ID-kortet för medicintekniska produkter.
Enligt föreskrifterna om tillsyn och administration av medicintekniska produkter, åtgärderna för tillsyn och administration av produktion av medicintekniska produkter och åtgärderna för administration av registrering av medicintekniska produkter utfärdade av statens livsmedels- och läkemedelsmyndighet, ska medicintekniska produkter som produceras och/eller säljs i Kina uppfylla motsvarande myndighetskrav. Dessa krav inkluderar:
1) Tillverkaren av medicintekniska produkter erhåller produktionstillståndet;
2) Medicintekniska produkter har erhållit registreringsbevis.
Foosin har redan fått medicinsk registrering i Kina sedan 2006, den senaste versionen enligt följande:
Registreringsbevisnummer: lxzz 20152020252
| Namn på registrant | Foosin medicinska material Co, Ltd |
| Registrantens hemvist | 20, Xingshan Road, Weihai Torch högteknologiska vetenskapspark |
| Produktionsadress | 20, Xingshan Road, Weihai Torch högteknologiska vetenskapspark |
| Agentens namn | |
| Agentens hemvist | |
| Produktnamn | Icke-absorberbar kirurgisk sutur |
| Modell och specifikation | Se bifogad bilaga |
| Struktur och sammansättning | Produkten består av suturnål och icke-absorberbar kirurgisk sutur. |
| Tillämpningsområde | Den är lämplig för att sy ihop mänsklig vävnad. |
| inhägnad | Produktens tekniska krav: lxzz 20152020252 |
| Övrigt innehåll | |
| anmärkningar | Originalregistreringsintyg för medicinteknisk produkt nr: lxzz 20152650252 |
| Godkänd av: Shandong provinsiella läkemedelsmyndighet |
| Godkännandedatum: 25 mars 2020 |
| Giltigt till: 24 mars 2025 |
| (godkännandeavdelningen) |
Fastsättning：
| Pproduktnamn | Nylon | Polypropylen | Polyester | Sgelikar |
| USP | 10-(or)0#-2#） | 10-(or)0#-2#） | 8-(or)0#-2#） | 8-(or)0#-5#） |
| Suturlängd | 30 cm–299 cm | 45 cm–299 cm | 45 cm–299 cm | 30 cm–299 cm |
| Nåldiameter × stränglängd (or)0,1 mm × mm） | (1,5–15)×(or)4,5-55） | (2–15)×(or)6-55） | (2–15)×(or)6-55） | (1,5–15)×(or)6-65） |
| Kurva | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nnåltyp | Rund kropp, skärande, spatel | Rund kropp, skärande, konisk skärning | Rund kropp, skärande | Rund kropp, skärande, konisk skärning |
| Nnål kvantitet | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
