Enolična identifikacija pripomočka (UDI) je »poseben sistem identifikacije medicinskih pripomočkov«, ki ga je vzpostavila ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA). Namen registracijske kode je učinkovita identifikacija medicinskih pripomočkov, ki se prodajajo in uporabljajo na ameriškem trgu, ne glede na to, kje so proizvedeni. Ko bo uvedena, bosta oznaki NHRIC in NDC ukinjeni, vsi medicinski pripomočki pa bodo morali uporabljati to novo registracijsko kodo kot logotip na zunanji embalaži izdelka. Poleg tega, da mora biti UDI viden, mora izpolnjevati tako navadno besedilo kot tudi samodejno identifikacijo in zajem podatkov (AIDC). Oseba, odgovorna za označevanje pripomočka, mora poslati natančne podatke za vsak izdelek tudi »Mednarodnemu specializiranemu medicinskemu centru FDA«. Baza podatkov o identifikaciji pripomočkov UDID javnosti omogoča poizvedovanje in prenos ustreznih podatkov (vključno z informacijami od proizvodnje, distribucije do uporabe s strani strank itd.) z dostopom do baze podatkov, vendar baza podatkov ne bo zagotavljala podatkov o uporabniku pripomočka.
Predvsem koda, sestavljena iz številk ali črk. Sestavljena je iz identifikacijske kode naprave (DI) in identifikacijske kode proizvodnje (PI).
Identifikacijska koda naprave je obvezna fiksna koda, ki vključuje podatke osebja za upravljanje oznake, specifično različico ali model naprave, medtem ko identifikacijska koda izdelka ni posebej določena in vključuje številko proizvodne serije naprave, serijsko številko, datum proizvodnje, datum poteka veljavnosti in upravljanje kot naprave. Enolična identifikacijska koda izdelka iz živih celic in tkiva.
Nato se pogovorimo o GUDID, Globalnem sistemu za edinstveno identifikacijo naprav (GUDID), Mednarodni knjižnici za identifikacijo posebnih medicinskih pripomočkov FDA. Podatkovna baza je javno dostopna prek sistema za poizvedbe AccessGUDID. Ne le, da lahko neposredno vnesete kodo DI UDI v podatke na etiketi na spletni strani podatkovne baze, da bi našli informacije o izdelku, temveč lahko iščete tudi po atributih katerega koli medicinskega pripomočka (kot so identifikator naprave, ime podjetja ali trgovsko ime, generično ime ali model in različica naprave), vendar je treba omeniti, da ta podatkovna baza ne vsebuje kod PI za naprave.
To pomeni, da je definicija UDI naslednja: Enolična identifikacija pripomočka (UDI) je identifikacija, ki se dodeli medicinskemu pripomočku skozi celoten njegov življenjski cikel, in je edina "osebna izkaznica" v dobavni verigi izdelka. Globalno sprejetje enotne in standardizirane UDI je koristno za izboljšanje preglednosti dobavne verige in operativne učinkovitosti; koristno je za zmanjšanje operativnih stroškov; koristno je za uresničitev izmenjave informacij; koristno je za spremljanje neželenih dogodkov in odpoklic okvarjenih izdelkov, izboljšanje kakovosti zdravstvenih storitev in zaščito varnosti pacientov.
Čas objave: 28. april 2022