izdelek

Registracija medicinskih pripomočkov se nanaša na postopek sistematičnega ocenjevanja varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov, ki se prodajajo in uporabljajo v skladu z zakonskimi postopki, da se odloči, ali se bo odobrila njihova prodaja in uporaba. Razdeljena je na ChinRegistracija domačih medicinskih pripomočkov in registracija medicinskih pripomočkov v tujini. Za tuje medicinske pripomočke, ne glede na to, ali so razreda I, razreda II ali razreda III, bi morala skrbeti Pekinška državna uprava za hrano in zdravila: za domače medicinske pripomočke razreda I in razreda II bi morala skrbeti lokalna pokrajinska ali občinska uprava za hrano in zdravila, za medicinske pripomočke razreda III pa bi morala skrbeti Državna uprava za hrano in zdravila. Potrdilo o registraciji medicinskega pripomočka se nanaša na pravno izkaznico medicinskega pripomočka.

V skladu s predpisi o nadzoru in upravljanju medicinskih pripomočkov, ukrepi za nadzor in upravljanje proizvodnje medicinskih pripomočkov ter ukrepi za upravljanje registracije medicinskih pripomočkov, ki jih je izdala Državna uprava za hrano in zdravila (FDA), morajo medicinski pripomočki, proizvedeni in/ali prodani na Kitajskem, izpolnjevati ustrezne regulativne zahteve. Te zahteve vključujejo:

1) Proizvajalec medicinskih pripomočkov pridobi dovoljenje za proizvodnjo;

2) Medicinski pripomočki so pridobili potrdilo o registraciji.

Foosin je že pridobil medicinsko registracijo na Kitajskem od leta 2006, najnovejša različica pa je naslednja:

Številka potrdila o registraciji: lxzz 20152020252

Priloga：