Správy

Jedinečná identifikácia pomôcky (UDI) je „špeciálny systém identifikácie zdravotníckych pomôcok“ zavedený americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Implementácia registračného kódu slúži na efektívnu identifikáciu zdravotníckych pomôcok predávaných a používaných na trhu USA bez ohľadu na to, kde sa vyrábajú. Po implementácii budú označenia NHRIC a NDC zrušené a všetky zdravotnícke pomôcky budú musieť používať tento nový registračný kód ako logo na vonkajšom obale výrobku. Okrem toho, že je viditeľná, musí UDI spĺňať požiadavky na obyčajný text aj automatickú identifikáciu a zber údajov (AIDC). Osoba zodpovedná za označovanie pomôcky musí tiež poslať presné informácie o každom výrobku do „Medzinárodného špecializovaného lekárskeho centra FDA“. Databáza identifikácie pomôcok UDID umožňuje verejnosti vyhľadávať a sťahovať relevantné údaje (vrátane informácií od výroby, distribúcie až po používanie zákazníkmi atď.) prostredníctvom prístupu do databázy, ale databáza nebude poskytovať informácie o používateľoch pomôcok. 

Väčšinou kód pozostávajúci z čísel alebo písmen. Pozostáva z identifikačného kódu zariadenia (DI) a identifikačného kódu výroby (PI).

Identifikačný kód pomôcky je povinný fixný kód, ktorý obsahuje informácie o riadiacich pracovníkoch označovania, konkrétnu verziu alebo model pomôcky, zatiaľ čo identifikačný kód produktu nie je osobitne stanovený a obsahuje číslo výrobnej šarže pomôcky, sériové číslo, dátum výroby, dátum spotreby a spôsob jej spracovania. Jedinečný identifikačný kód produktu zo živých buniek a tkaniva.

Ďalej si povedzme niečo o GUDID, Globálnom systéme jedinečnej identifikácie pomôcok (GUDID), Medzinárodnej knižnici FDA pre identifikáciu špeciálnych zdravotníckych pomôcok. Databáza je zverejnená prostredníctvom systému dotazov AccessGUDID. Nielenže môžete priamo zadať kód DI UDI do informácií na štítku na webovej stránke databázy, aby ste našli informácie o produkte, ale môžete tiež vyhľadávať atribúty ľubovoľnej zdravotníckej pomôcky (ako je identifikátor pomôcky, názov spoločnosti alebo obchodný názov, generický názov alebo model a verzia pomôcky). Stojí za zmienku, že táto databáza neposkytuje kódy PI pre pomôcky.

Definícia UDI teda znamená: Jedinečná identifikácia pomôcky (UDI) je identifikácia priradená zdravotníckej pomôcke počas celého jej životného cyklu a je to jediný „identifikačný preukaz“ v dodávateľskom reťazci produktu. Globálne prijatie jednotnej a štandardizovanej UDI je prospešné pre zlepšenie transparentnosti dodávateľského reťazca a prevádzkovej efektívnosti; je prospešné pre zníženie prevádzkových nákladov; je prospešné pre realizáciu zdieľania a výmeny informácií; je prospešné pre monitorovanie nežiaducich udalostí a sťahovanie chybných produktov z trhu, zlepšenie kvality zdravotníckych služieb a ochranu bezpečnosti pacientov.