Správy

FDA je skratka pre Food and Drug Administration (Úrad pre kontrolu potravín a liečiv). FDA, autorizovaná Kongresom USA, federálnou vládou, je najvyšším orgánom činným v trestnom konaní špecializujúcim sa na manažment potravín a liečiv. Národná agentúra pre monitorovanie zdravia pre vládnu kontrolu zdravia.
Dozorca Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA): Dohľad a kontrola potravín, liekov (vrátane veterinárnych liekov), zdravotníckych pomôcok, potravinárskych prísad, kozmetiky, krmiva a liekov pre zvieratá, vína a nápojov s obsahom alkoholu nižším ako 7 % a elektronických výrobkov; výrobkov v prevádzke. Alebo ionizujúce a neionizujúce žiarenie generované v procese spotreby ovplyvňuje testovanie, kontrolu a certifikáciu predmetov ochrany zdravia a bezpečnosti ľudí. Podľa predpisov musia byť vyššie uvedené výrobky testované a preukázané FDA pred ich uvedením na trh. FDA má právo kontrolovať výrobcov a stíhať porušovateľov.
Certifikácia zdravotníckych pomôcok FDA vrátane: registrácie výrobcu u FDA, registrácie produktu u FDA, registrácie produktu v zozname produktov (registrácia formulára 510), kontroly a schválenia produktu v zozname produktov (kontrola PMA), označovania a technickej transformácie zdravotníckych pomôcok, colného odbavenia, registrácie, predmarketingu. Pre správu je potrebné predložiť nasledujúce materiály:
(1) Balí sa päť kompletných hotových výrobkov,
(2) Štrukturálna schéma zariadenia a jej textový popis,
(3) Výkon a princíp fungovania zariadenia;
(4) Materiály na demonštráciu bezpečnosti alebo testovanie zariadenia,
(5) Úvod do výrobného procesu,
(6) Zhrnutie klinických skúšok,
(7) Pokyny k výrobku. Ak má zariadenie rádioaktívnu energiu alebo uvoľňuje rádioaktívne látky, musí byť podrobne opísané.
Podľa rôznych úrovní rizika FDA klasifikuje zdravotnícke pomôcky do troch kategórií (I, II, III), pričom kategória III má najvyššiu úroveň rizika. FDA jasne definuje klasifikáciu produktov a požiadavky na riadenie pre každú zdravotnícku pomôcku. Ak chce akákoľvek zdravotnícka pomôcka vstúpiť na americký trh, musí najprv objasniť požiadavky na klasifikáciu produktov a riadenie pre zaradenie do zoznamu.
Prevažnú väčšinu produktov môže schváliť FDA po registrácii podniku, zaradení produktov do zoznamu a implementácii GMP alebo po podaní žiadosti 510(K).