Osvedčenie o registrácii zdravotníckej pomôcky Čínskej ľudovej republiky
Registrácia zdravotníckych pomôcok sa vzťahuje na proces systematického hodnotenia bezpečnosti a účinnosti zdravotníckych pomôcok, ktoré sa majú predávať a používať v súlade so zákonnými postupmi, s cieľom rozhodnúť, či súhlasiť s ich predajom a používaním. Delí sa na Chinregistrácia týchto domácich zdravotníckych pomôcok a registrácia zahraničných zdravotníckych pomôcok. Zahraničné zdravotnícke pomôcky, či už triedy I, triedy II alebo triedy III, by mal spravovať Pekinský štátny úrad pre kontrolu potravín a liečiv: domáce zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy II by mal spravovať miestny provinčný alebo mestský úrad pre kontrolu potravín a liečiv a zdravotnícke pomôcky triedy III by mal spravovať Štátny úrad pre kontrolu potravín a liečiv. Osvedčenie o registrácii zdravotníckej pomôcky sa vzťahuje na zákonný identifikačný preukaz zdravotníckych pomôcok.
Podľa predpisov o dohľade a správe zdravotníckych pomôcok, opatrení na dohľad a správu výroby zdravotníckych pomôcok a opatrení na správu registrácie zdravotníckych pomôcok vydaných Štátnym úradom pre potraviny a liečivá musia zdravotnícke pomôcky vyrábané a/alebo predávané v Číne spĺňať príslušné regulačné požiadavky. Medzi tieto požiadavky patria:
1) Výrobca zdravotníckych pomôcok získa licenciu na výrobu;
2) Zdravotnícke pomôcky získali registračné osvedčenie.
Spoločnosť Foosin už získala lekársku registráciu v Číne od roku 2006, najnovšia verzia je nasledovná:
Číslo registračného osvedčenia: lxzz 20152020252
| Meno registrujúceho | FooSpoločnosť Sin Medical Materials Co., Ltd. |
| Bydlisko registrujúceho | 20, Xingshan Road, Weihai Torch High-tech Science Park |
| Adresa výroby | 20, Xingshan Road, Weihai Torch High-tech Science Park |
| Meno agenta | |
| Bydlisko agenta | |
| Názov produktu | Nevstrebateľný chirurgický steh |
| Model a špecifikácia | Pozri priloženú prílohu |
| Štruktúra a zloženie | Produkt sa skladá zo šijacej ihly a nevstrebateľného chirurgického stehu. |
| Rozsah pôsobnosti | Je vhodný na šitie ľudského tkaniva. |
| ohrada | Technické požiadavky na produkt: lxzz 20152020252 |
| Ďalší obsah | |
| poznámky | Číslo originálneho osvedčenia o registrácii zdravotníckej pomôcky: lxzz 20152650252 |
| Schválené: Provinčným úradom pre liečivá provincie Shandong |
| Dátum schválenia: 25. marca 2020 |
| Platné do: 24. marca 2025 |
| (oddelenie pre pečať schválenia) |
Príloha：
| Pnázov produktu | Nylon | Ppolypropylén | Ppolyester | Spodobný |
| USP | 10-()0#-2#） | 10-()0#-2#） | 8-()0#-2#） | 8-()0#-5#） |
| Dĺžka stehu | 30 cm – 299 cm | 45 cm – 299 cm | 45 cm – 299 cm | 30 cm – 299 cm |
| Priemer ihly × dĺžka tetivy ()0,1 mm × mm） | (1,5 – 15) ×()4,5 – 55） | (2 – 15)×()6-55） | (2 – 15)×()6-55） | (1,5 – 15) ×()6-65） |
| Krivka | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Ntyp ihly | Okrúhle telo, rezacie, špachtľa | Okrúhle telo, rezanie, kužeľovitý rez | Okrúhle telo, rezanie | Okrúhle telo, rezanie, kužeľovitý rez |
| Nmnožstvo ihiel | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
