පුවත්

FDA යනු ආහාර සහ ඖෂධ පරිපාලනය (ආහාර සහ ඖෂධ පරිපාලනය) යන කෙටි යෙදුමයි. එක්සත් ජනපද කොංග්‍රසය, ෆෙඩරල් රජය විසින් බලය පවරන ලද, FDA යනු ආහාර සහ ඖෂධ කළමනාකරණය පිළිබඳ විශේෂිත වූ ඉහළම නීති ක්‍රියාත්මක කිරීමේ ආයතනයයි. රජයේ සෞඛ්‍ය පාලනය සඳහා වන ජාතික සෞඛ්‍ය අධීක්ෂණ ආයතනය.
ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලන (FDA) අධීක්ෂක: ආහාර, ඖෂධ (පශු වෛද්‍ය ඖෂධ ඇතුළුව), වෛද්‍ය උපකරණ, ආහාර ආකලන, රූපලාවන්‍ය ද්‍රව්‍ය, සත්ව ආහාර සහ ඖෂධ, 7% ට අඩු මධ්‍යසාර අන්තර්ගතයක් සහිත වයින් සහ පාන වර්ග සහ ඉලෙක්ට්‍රොනික නිෂ්පාදන අධීක්ෂණය සහ පරීක්ෂා කිරීම; භාවිතයේ ඇති නිෂ්පාදන හෝ පරිභෝජනයේ ක්‍රියාවලියේදී ජනනය වන අයනීකරණ සහ අයනීකරණ නොවන විකිරණ මිනිස් සෞඛ්‍ය සහ ආරක්ෂිත අයිතම පරීක්ෂා කිරීම, පරීක්ෂා කිරීම සහ සහතික කිරීම කෙරෙහි බලපායි. රෙගුලාසි වලට අනුව, ඉහත සඳහන් නිෂ්පාදන වෙළඳපොලේ විකිණීමට පෙර FDA විසින් පරීක්ෂා කර ආරක්ෂිත බව ඔප්පු කළ යුතුය. නිෂ්පාදකයින් පරීක්ෂා කිරීමට සහ උල්ලංඝනය කරන්නන්ට නඩු පැවරීමට FDA හට අයිතියක් ඇත.
වෛද්‍ය උපකරණ සඳහා FDA සහතික කිරීම, ඇතුළුව: FDA සමඟ නිෂ්පාදක ලියාපදිංචිය, නිෂ්පාදන FDA ලියාපදිංචිය, නිෂ්පාදන ලැයිස්තුගත කිරීමේ ලියාපදිංචිය (510 පෝරම ලියාපදිංචිය), නිෂ්පාදන ලැයිස්තුගත කිරීමේ සමාලෝචනය සහ අනුමැතිය (PMA සමාලෝචනය), සෞඛ්‍ය සේවා උපාංග ලේබල් කිරීම සහ තාක්ෂණික පරිවර්තනය, රේගු නිෂ්කාශනය, ලියාපදිංචිය, පූර්ව අලෙවිකරණය වාර්තාව සඳහා, පහත සඳහන් ද්‍රව්‍ය ඉදිරිපත් කළ යුතුය:
(1) සම්පූර්ණ නිමි භාණ්ඩ පහක් ඇසුරුම් කර ඇත,
(2) උපාංගයේ ව්‍යුහ රූප සටහන සහ එහි පෙළ විස්තරය,
(3) උපාංගයේ කාර්ය සාධනය සහ ක්‍රියාකාරීත්වයේ මූලධර්මය;
(4) උපාංගයේ ආරක්ෂිත නිරූපණය හෝ පරීක්ෂණ ද්‍රව්‍ය,
(5) නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලිය හැඳින්වීම,
(6) සායනික අත්හදා බැලීම්වල සාරාංශය,
(7) නිෂ්පාදන උපදෙස්. උපාංගයට විකිරණශීලී ශක්තියක් තිබේ නම් හෝ විකිරණශීලී ද්‍රව්‍ය නිකුත් කරන්නේ නම්, එය විස්තරාත්මකව විස්තර කළ යුතුය.
විවිධ අවදානම් මට්ටම් අනුව, FDA විසින් වෛද්‍ය උපකරණ කාණ්ඩ තුනකට (I, II, III) වර්ගීකරණය කරන අතර, III කාණ්ඩය ඉහළම අවදානම් මට්ටමක් ඇත. FDA සෑම වෛද්‍ය උපාංගයක් සඳහාම එහි නිෂ්පාදන වර්ගීකරණය සහ කළමනාකරණ අවශ්‍යතා පැහැදිලිව නිර්වචනය කරයි. ඕනෑම වෛද්‍ය උපකරණයක් එක්සත් ජනපද වෙළඳපොළට ඇතුළු වීමට අවශ්‍ය නම්, එය පළමුව ලැයිස්තුගත කිරීම සඳහා නිෂ්පාදන වර්ගීකරණය සහ කළමනාකරණ අවශ්‍යතා පැහැදිලි කළ යුතුය.
ව්‍යවසාය ලියාපදිංචි කිරීමෙන්, නිෂ්පාදන ලැයිස්තුගත කිරීමෙන් සහ GMP ක්‍රියාත්මක කිරීමෙන් පසුව හෝ 510(K) අයදුම්පතක් ඉදිරිපත් කිරීමෙන් පසු නිෂ්පාදනවලින් අතිමහත් බහුතරයක් FDA විසින් අනුමත කළ හැකිය.