خبرون

ايف ڊي اي، فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن) جو مخفف آهي. آمريڪي ڪانگريس، وفاقي حڪومت پاران اختيار ڪيل، ايف ڊي اي اعليٰ ترين قانون لاڳو ڪندڙ ادارو آهي جيڪو کاڌي ۽ دوا جي انتظام ۾ ماهر آهي. سرڪاري صحت جي ڪنٽرول لاءِ قومي صحت جي نگراني ڪندڙ ادارو.
فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (ايف ڊي اي) سپروائيزر: کاڌي، دوائن (جانورن جي دوائن سميت)، طبي ڊوائيسز، کاڌي جي اضافي شين، سينگار، جانورن جي کاڌي ۽ دوائن، شراب ۽ مشروبات جي نگراني ۽ معائنو جن ۾ 7 سيڪڙو کان گهٽ شراب جي مقدار هجي، ۽ اليڪٽرانڪ شيون؛ استعمال ۾ شيون يا استعمال جي عمل ۾ پيدا ٿيندڙ آئنائيزنگ ۽ غير آئنائيزنگ تابڪاري انساني صحت ۽ حفاظت جي شين جي جاچ، معائنو ۽ سرٽيفڪيشن کي متاثر ڪري ٿي. ضابطن جي مطابق، مٿي ذڪر ڪيل شين کي مارڪيٽ ۾ وڪرو ڪرڻ کان اڳ ايف ڊي اي پاران جانچ ۽ محفوظ ثابت ڪرڻ گهرجي. ايف ڊي اي کي ٺاهيندڙن جو معائنو ڪرڻ ۽ خلاف ورزي ڪندڙن تي ڪيس هلائڻ جو حق آهي.
طبي ڊوائيسز جي FDA سرٽيفڪيشن، جنهن ۾ شامل آهن: FDA سان ٺاهيندڙ رجسٽريشن، پراڊڪٽ FDA رجسٽريشن، پراڊڪٽ لسٽنگ رجسٽريشن (510 فارم رجسٽريشن)، پراڊڪٽ لسٽنگ جو جائزو ۽ منظوري (PMA جائزو)، صحت جي سار سنڀال جي ڊوائيسز جي ليبلنگ ۽ ٽيڪنيڪل تبديلي، ڪسٽم ڪليئرنس، رجسٽريشن، پري مارڪيٽنگ رپورٽ لاءِ، هيٺ ڏنل مواد جمع ڪرائڻ گهرجن:
(1) پنج مڪمل تيار ٿيل شيون پيڪيج ٿيل آهن،
(2) ڊوائيس جي بناوت جو خاڪو ۽ ان جي متن جي وضاحت،
(3) ڊوائيس جي ڪارڪردگي ۽ ڪم ڪندڙ اصول؛
(4) ڊوائيس جي حفاظت جو مظاهرو يا ٽيسٽ مواد،
(5) پيداوار جي عمل جو تعارف،
(6) ڪلينڪل آزمائشن جو خلاصو،
(7) پراڊڪٽ جون هدايتون. جيڪڏهن ڊوائيس ۾ تابڪاري توانائي آهي يا تابڪاري مادا جاري ڪري ٿي، ته ان کي تفصيل سان بيان ڪيو وڃي.
مختلف خطري جي سطحن جي مطابق، ايف ڊي اي طبي ڊوائيسز کي ٽن درجن ۾ ورهائي ٿو (I، II، III)، جنهن ۾ ڪيٽيگري III ۾ خطري جي سطح سڀ کان وڌيڪ آهي. ايف ڊي اي هر طبي ڊوائيس لاءِ پنهنجي پراڊڪٽ جي درجه بندي ۽ انتظام جي گهرجن کي واضح طور تي بيان ڪري ٿو. جيڪڏهن ڪو به طبي ڊوائيس آمريڪي مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ چاهي ٿو، ته ان کي پهريان لسٽنگ لاءِ پراڊڪٽ جي درجه بندي ۽ انتظام جي گهرجن کي واضح ڪرڻ گهرجي.
ايف ڊي اي پاران انٽرپرائز رجسٽريشن، پراڊڪٽ لسٽنگ ۽ جي ايم پي جي لاڳو ڪرڻ کان پوءِ، يا 510(K) درخواست جمع ڪرائڻ کان پوءِ وڏي اڪثريت جون شيون منظور ڪري سگهجن ٿيون.