Новости

Уникальная идентификация устройства (UDI) — это «специальная система идентификации медицинских устройств», созданная Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. Реализация регистрационного кода заключается в эффективной идентификации медицинских устройств, продаваемых и используемых на рынке США, независимо от того, где они производятся. После внедрения этикетки NHRIC и NDC будут отменены, и все медицинские устройства должны будут использовать этот новый регистрационный код в качестве логотипа на внешней упаковке продукта. Помимо того, что они должны быть видимыми, UDI должен соответствовать как простому тексту, так и автоматической идентификации и сбору данных (AIDC). Лицо, ответственное за маркировку устройства, также должно отправлять точную информацию о каждом продукте в «Международный специализированный медицинский центр FDA». База данных идентификации устройств UDID позволяет общественности запрашивать и загружать соответствующие данные (включая информацию от производства, распространения до использования клиентами и т. д.) путем доступа к базе данных, но база данных не будет предоставлять информацию о пользователе устройства. 

В основном код, состоящий из цифр или букв. Он состоит из идентификационного кода устройства (DI) и идентификационного кода производства (PI).

Идентификационный код устройства является обязательным фиксированным кодом, который включает в себя информацию о персонале управления этикеткой, конкретной версии или модели устройства, в то время как идентификационный код продукта специально не оговаривается и включает в себя номер партии производства устройства, серийный номер, дату производства, дату истечения срока годности и управление в качестве устройства. Уникальный идентификационный код продукта из живой клеточной ткани.

Далее поговорим о GUDID, Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA International Special Medical Device Identification Library. База данных становится общедоступной через систему запросов AccessGUDID. Вы можете не только напрямую ввести код DI UDI в информацию на этикетке на веб-странице базы данных, чтобы найти информацию о продукте, но и выполнить поиск по атрибутам любого медицинского устройства (таким как идентификатор устройства, название компании или торговое название, общее название или модель и версия устройства). ), но стоит отметить, что эта база данных не предоставляет коды PI для устройств.

То есть, определение UDI: уникальная идентификация устройства (UDI) — это идентификация, присваиваемая медицинскому устройству на протяжении всего его жизненного цикла, и это единственная «идентификационная карта» в цепочке поставок продукции. Глобальное принятие унифицированного и стандартного UDI выгодно для повышения прозрачности цепочки поставок и эффективности работы; выгодно для снижения эксплуатационных расходов; выгодно для реализации обмена информацией; выгодно для мониторинга нежелательных явлений и отзыва дефектной продукции, повышения качества медицинских услуг и защиты безопасности пациентов.