Уникальная идентификация устройства (UDI) — это «специальная система идентификации медицинских устройств», созданная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Регистрационный код предназначен для эффективной идентификации медицинских устройств, продаваемых и используемых на рынке США, независимо от места их производства. После внедрения маркировки NHRIC и NDC будут упразднены, и все медицинские устройства должны будут использовать этот новый регистрационный код в качестве логотипа на внешней упаковке продукта. Помимо того, что UDI должен быть видимым, он должен соответствовать требованиям как к простому тексту, так и к автоматической идентификации и сбору данных (AIDC). Лицо, ответственное за маркировку устройства, также должно отправлять точную информацию о каждом продукте в «Международный специализированный медицинский центр FDA». База данных идентификации устройств (UDID) позволяет общественности запрашивать и загружать соответствующие данные (включая информацию о производстве, распределении, использовании потребителями и т. д.) посредством доступа к базе данных, однако база данных не будет предоставлять информацию о пользователе устройства.
Код, состоящий преимущественно из цифр или букв. Он состоит из идентификационного кода устройства (DI) и идентификационного кода производства (PI).
Идентификационный код устройства – это обязательный фиксированный код, включающий информацию о персонале, ответственном за этикетирование, конкретной версии или модели устройства. Идентификационный код изделия не предусмотрен и включает номер партии изделия, серийный номер, дату производства, срок годности и информацию об управлении изделием. Уникальный идентификационный код продукта из живой клеточной ткани.
Далее поговорим о GUDID (Глобальной системе уникальной идентификации устройств) – Международной библиотеке идентификации специальных медицинских устройств FDA. База данных доступна через систему запросов AccessGUDID. Вы можете не только напрямую ввести код DI UDI в информацию на этикетке на веб-странице базы данных, чтобы найти информацию о продукте, но и выполнить поиск по атрибутам любого медицинского устройства (таким как идентификатор устройства, название компании или торговое название, международное непатентованное наименование, модель и версия устройства). Однако стоит отметить, что эта база данных не предоставляет коды PI для устройств.
Итак, определение UDI: уникальная идентификация устройства (UDI) – это идентификация, присваиваемая медицинскому устройству на протяжении всего его жизненного цикла, и единственная «удостоверяющая карта» в цепочке поставок продукции. Глобальное внедрение унифицированной и стандартизированной UDI способствует повышению прозрачности цепочки поставок и эффективности работы, снижению эксплуатационных расходов, обмену информацией, мониторингу нежелательных явлений и отзыву дефектной продукции, повышению качества медицинских услуг и обеспечению безопасности пациентов.
Время публикации: 28 апреля 2022 г.