Новости

FDA — аббревиатура от Food and Drug Administration (Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами). Уполномоченное Конгрессом США, федеральным правительством, FDA является высшим правоохранительным органом, специализирующимся на управлении продуктами питания и лекарственными средствами. Национальное агентство по контролю за здоровьем для государственного контроля за здоровьем.
Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA): Надзор и проверка продуктов питания, лекарств (включая ветеринарные препараты), медицинских приборов, пищевых добавок, косметики, кормов и лекарств для животных, вина и напитков с содержанием алкоголя менее 7%, а также электронных продуктов; продуктов в использовании Или ионизирующее и неионизирующее излучение, генерируемое в процессе потребления, влияет на тестирование, проверку и сертификацию предметов, связанных со здоровьем и безопасностью человека. Согласно правилам, вышеупомянутые продукты должны быть протестированы и подтверждены FDA, прежде чем они могут быть проданы на рынке. FDA имеет право проверять производителей и преследовать нарушителей.
Сертификация медицинских изделий FDA, включая: регистрацию производителя в FDA, регистрацию продукта FDA, регистрацию листинга продукта (регистрация по форме 510), рассмотрение и утверждение листинга продукта (обзор PMA), маркировку и техническую трансформацию медицинских изделий, таможенное оформление, регистрацию, предпродажную подготовку. Для отчета необходимо предоставить следующие материалы:
(1) Упаковываются пять полных готовых изделий,
(2) Структурная схема устройства и ее текстовое описание,
(3) Производительность и принцип работы устройства;
(4) Демонстрационные материалы по безопасности или тестированию устройства,
(5) Введение в производственный процесс,
(6) Резюме клинических испытаний,
(7) Инструкции по использованию продукта. Если устройство имеет радиоактивную энергию или выделяет радиоактивные вещества, это должно быть подробно описано.
В соответствии с различными уровнями риска FDA классифицирует медицинские устройства на три категории (I, II, III), причем категория III имеет самый высокий уровень риска. FDA четко определяет свои требования к классификации и управлению продуктами для каждого медицинского устройства. Если какое-либо медицинское устройство хочет выйти на рынок США, оно должно сначала уточнить требования к классификации и управлению продуктами для листинга.
Подавляющее большинство продуктов может быть одобрено FDA после регистрации предприятия, внесения продукта в список и внедрения GMP или после подачи заявления 510(K).