продукт

Регистрация медицинских изделий – это процесс систематической оценки безопасности и эффективности медицинских изделий, предназначенных для продажи и использования в соответствии с законодательством, с целью принятия решения о разрешении их продажи и использования. Она подразделяется на CхинРегистрация медицинских изделий, произведенных в Китае и за рубежом. Зарубежные медицинские изделия, независимо от класса I, II или III, должны быть зарегистрированы Пекинским государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (ПГК); отечественные медицинские изделия классов I и II должны быть зарегистрированы местными провинциальными или муниципальными управлениями по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (ПГК), а медицинские изделия класса III – Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (ГУК). Регистрационное свидетельство о регистрации медицинского изделия – это юридическое удостоверение личности медицинского изделия.

В соответствии с Правилами надзора и управления медицинскими изделиями, Мерами по надзору и управлению производством медицинских изделий и Мерами по управлению регистрацией медицинских изделий, изданными Государственным управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств, медицинские изделия, производимые и/или реализуемые в Китае, должны соответствовать соответствующим нормативным требованиям. Эти требования включают:

1) Производитель медицинского изделия получает лицензию на производство;

2) Изделия медицинского назначения получили регистрационное удостоверение.

Компания Foosin уже получила медицинскую регистрацию в Китае с 2006 года, последняя версия выглядит следующим образом:

Регистрационное свидетельство №: lxzz 20152020252

Вложение：