Свидетельство о регистрации медицинского изделия Китайской Народной Республики
Регистрация медицинских устройств относится к процессу систематической оценки безопасности и эффективности медицинских устройств, которые будут продаваться и использоваться в соответствии с правовыми процедурами, с целью принятия решения о согласии на их продажу и использование. Она делится на CхинЭти внутренние регистрации медицинских устройств и зарубежные регистрации медицинских устройств. Зарубежные медицинские устройства, будь то класс I, класс II или класс III, должны обрабатываться Пекинским государственным управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами: внутренние медицинские устройства классов I и II должны обрабатываться местным провинциальным или муниципальным управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами, а медицинские устройства класса III должны обрабатываться Государственным управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами. Сертификат регистрации медицинского устройства относится к юридической идентификационной карте медицинских устройств.
Согласно положениям о надзоре и управлении медицинскими приборами, мерам по надзору и управлению производством медицинских приборов и мерам по управлению регистрацией медицинских приборов, выпущенным Государственным управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами, медицинские приборы, производимые и/или продаваемые в Китае, должны соответствовать соответствующим нормативным требованиям. Эти требования включают:
1) Производитель медицинского изделия получает лицензию на производство;
2) Изделия медицинского назначения получили регистрационное удостоверение.
Компания Foosin уже получила медицинскую регистрацию в Китае с 2006 года, последняя версия выглядит следующим образом:
Регистрационное свидетельство №: lxzz 20152020252
| Имя регистранта | FooSin Medical Materials Co., Ltd. |
| Место жительства регистранта | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Адрес производства | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Имя агента | |
| Место жительства агента | |
| Название продукта | Нерассасывающийся хирургический шовный материал |
| Модель и спецификация | См. приложение. |
| Структура и состав | Изделие состоит из хирургической иглы и нерассасывающейся хирургической нити. |
| Область применения | Подходит для сшивания человеческих тканей. |
| корпус | Технические требования к продукту: lxzz 20152020252 |
| Другое содержание | |
| замечания | Оригинальное свидетельство о регистрации медицинского изделия №: lxzz 20152650252 |
| Одобрено: Управлением по контролю за лекарственными средствами провинции Шаньдун |
| Дата утверждения: 25 марта 2020 г. |
| Действительно до: 24 марта 2025 г. |
| (отдел утверждения печати) |
Вложение：
| Pназвание продукта | Nилон | Pолипропилен | Pолиэстер | Sподобный |
| USP | 10-（0#-2#） | 10-（0#-2#） | 8-（0#-2#） | 8-（0#-5#） |
| Длина шва | 30см-299см | 45см-299см | 45см-299см | 30см-299см |
| Диаметр иглы × Длина хорды （0,1мм×мм） | (1,5-15)×（4.5-55） | (2-15)×（6-55） | (2-15)×（6-55） | (1,5-15)×（6-65） |
| Изгиб | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nтип иглы | Круглое тело, нарезка, лопаточка | Круглый корпус, резка, конический рез | Круглый корпус, режущий | Круглый корпус, резка, конический рез |
| Nколичество игл | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
