страница_баннер

продукт

Свидетельство о регистрации медицинского изделия Китайской Народной Республики


Подробности продукта

Теги продукта

Регистрация медицинских устройств относится к процессу систематической оценки безопасности и эффективности медицинских устройств, которые будут продаваться и использоваться в соответствии с правовыми процедурами, с целью принятия решения о согласии на их продажу и использование. Она делится на CхинЭти внутренние регистрации медицинских устройств и зарубежные регистрации медицинских устройств. Зарубежные медицинские устройства, будь то класс I, класс II или класс III, должны обрабатываться Пекинским государственным управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами: внутренние медицинские устройства классов I и II должны обрабатываться местным провинциальным или муниципальным управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами, а медицинские устройства класса III должны обрабатываться Государственным управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами. Сертификат регистрации медицинского устройства относится к юридической идентификационной карте медицинских устройств.

Согласно положениям о надзоре и управлении медицинскими приборами, мерам по надзору и управлению производством медицинских приборов и мерам по управлению регистрацией медицинских приборов, выпущенным Государственным управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами, медицинские приборы, производимые и/или продаваемые в Китае, должны соответствовать соответствующим нормативным требованиям. Эти требования включают:

1) Производитель медицинского изделия получает лицензию на производство;

2) Изделия медицинского назначения получили регистрационное удостоверение.

Компания Foosin уже получила медицинскую регистрацию в Китае с 2006 года, последняя версия выглядит следующим образом:

Регистрационное свидетельство №: lxzz 20152020252

Имя регистранта

FooSin Medical Materials Co., Ltd.

Место жительства регистранта

20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park

Адрес производства

20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park

Имя агента

Место жительства агента

Название продукта

Нерассасывающийся хирургический шовный материал

Модель и спецификация

См. приложение.

Структура и состав

Изделие состоит из хирургической иглы и нерассасывающейся хирургической нити.

Область применения

Подходит для сшивания человеческих тканей.

корпус

Технические требования к продукту: lxzz 20152020252

Другое содержание

замечания

Оригинальное свидетельство о регистрации медицинского изделия №: lxzz 20152650252

Одобрено: Управлением по контролю за лекарственными средствами провинции Шаньдун

Дата утверждения: 25 марта 2020 г.

Действительно до: 24 марта 2025 г.

(отдел утверждения печати)

Вложение

Pназвание продукта Nилон Pолипропилен Pолиэстер Sподобный
USP 10-0#-2# 10-0#-2# 8-0#-2# 8-0#-5#
Длина шва 30см-299см 45см-299см 45см-299см 30см-299см
Диаметр иглы × Длина хорды
0,1мм×мм
(1,5-15)×4.5-55 (2-15)×6-55 (2-15)×6-55 (1,5-15)×6-65
Изгиб 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 01/2, 3/8, 1/4, 5/8
Nтип иглы Круглое тело, нарезка, лопаточка Круглый корпус, резка, конический рез Круглый корпус, режущий Круглый корпус, резка, конический рез
Nколичество игл 0-8 0-8 0-8 0-16
новости27

  • Предыдущий:
  • Следующий:

  • Напишите здесь свое сообщение и отправьте его нам