Ştiri

Identificarea unică a dispozitivului (UDI) este un „sistem special de identificare a dispozitivelor medicale” stabilit de Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA. Implementarea codului de înregistrare are ca scop identificarea eficientă a dispozitivelor medicale vândute și utilizate pe piața americană, indiferent de locul în care sunt produse. Odată implementate, etichetele NHRIC și NDC vor fi eliminate, iar toate dispozitivele medicale trebuie să utilizeze acest nou cod de înregistrare ca logo pe ambalajul exterior al produsului. Pe lângă faptul că este vizibil, UDI trebuie să îndeplinească atât cerințele de text simplu, cât și cele de identificare și captare automată a datelor (AIDC). Persoana responsabilă de etichetarea dispozitivului trebuie, de asemenea, să trimită informațiile exacte pentru fiecare produs către „Centrul Medical Internațional de Specialitate FDA”. Baza de date de identificare a dispozitivelor „UDID” permite publicului să interogheze și să descarce date relevante (inclusiv informații de la producție, distribuție până la utilizarea de către clienți etc.) prin accesarea bazei de date, dar baza de date nu va furniza informații despre utilizatorul dispozitivului. 

În principal, un cod format din cifre sau litere. Acesta constă dintr-un cod de identificare a dispozitivului (DI) și un cod de identificare a producției (PI).

Codul de identificare al dispozitivului este un cod fix obligatoriu, care include informațiile personalului de gestionare a etichetelor, versiunea sau modelul specific al dispozitivului, în timp ce codul de identificare al produsului nu este stipulat în mod special și include numărul lotului de producție al dispozitivului, numărul de serie, data producției, data de expirare și gestionarea ca dispozitiv. Codul unic de identificare al produsului din țesut celular viu.

În continuare, haideți să vorbim despre GUDID, Sistemul Global Unic de Identificare a Dispozitivelor (GUDID), Biblioteca Internațională de Identificare a Dispozitivelor Medicale Speciale a FDA. Baza de date este făcută publică prin intermediul sistemului de interogare AccessGUDID. Nu numai că puteți introduce direct codul DI al UDI în informațiile de pe etichetă pe pagina web a bazei de date pentru a găsi informații despre produs, dar puteți căuta și prin atributele oricărui dispozitiv medical (cum ar fi identificatorul dispozitivului, denumirea companiei sau comercială, denumirea generică sau modelul și versiunea dispozitivului). ), dar merită menționat faptul că această bază de date nu oferă coduri PI pentru dispozitive.

Adică, definiția UDI: Identificarea Unică a Dispozitivului (UDI) este o identificare acordată unui dispozitiv medical pe tot parcursul ciclului său de viață și este singura „carte de identitate” din lanțul de aprovizionare al produsului. Adoptarea globală a unui UDI unificat și standard este benefică pentru îmbunătățirea transparenței lanțului de aprovizionare și a eficienței operaționale; este benefică pentru reducerea costurilor de operare; este benefică pentru realizarea partajării și schimbului de informații; este benefică pentru monitorizarea evenimentelor adverse și retragerea produselor defecte, îmbunătățirea calității serviciilor medicale și protejarea siguranței pacienților.