Ştiri

FDA este abrevierea de la Food and Drug Administration (Administrația pentru Alimente și Medicamente). Autorizată de Congresul SUA, guvernul federal, FDA este cea mai înaltă agenție de aplicare a legii specializată în gestionarea alimentelor și medicamentelor. Agenția națională de monitorizare a sănătății pentru controlul sănătății guvernamentale.
Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) - Supraveghetor: Supravegherea și inspecția alimentelor, medicamentelor (inclusiv medicamentelor veterinare), dispozitivelor medicale, aditivilor alimentari, produselor cosmetice, hranei și medicamentelor pentru animale, vinului și băuturilor cu un conținut de alcool mai mic de 7% și produselor electronice; produsele utilizate sau radiațiile ionizante și neionizante generate în procesul de consum afectează testarea, inspecția și certificarea articolelor privind sănătatea și siguranța umană. Conform reglementărilor, produsele menționate mai sus trebuie testate și dovedite ca fiind sigure de către FDA înainte de a putea fi vândute pe piață. FDA are dreptul de a inspecta producătorii și de a-i urmări penal pe cei care încalcă reglementările.
Certificarea FDA a dispozitivelor medicale, inclusiv: înregistrarea producătorului la FDA, înregistrarea produsului la FDA, înregistrarea listei de produse (înregistrare formular 510), revizuirea și aprobarea listei de produse (revizuire PMA), etichetarea și transformarea tehnică a dispozitivelor medicale, vămuirea, înregistrarea, pre-comercializarea. Pentru raport, trebuie depuse următoarele materiale:
(1) Cinci produse finite complete sunt ambalate,
(2) Schema structurală a dispozitivului și descrierea sa textuală,
(3) Performanța și principiul de funcționare al dispozitivului;
(4) Materiale demonstrative sau de testare a siguranței dispozitivului,
(5) Introducere în procesul de fabricație,
(6) Rezumatul studiilor clinice,
(7) Instrucțiuni despre produs. Dacă dispozitivul are energie radioactivă sau eliberează substanțe radioactive, acesta trebuie descris în detaliu.
Conform diferitelor niveluri de risc, FDA clasifică dispozitivele medicale în trei categorii (I, II, III), categoria III având cel mai ridicat nivel de risc. FDA definește clar cerințele sale de clasificare și gestionare a produselor pentru fiecare dispozitiv medical. Dacă un dispozitiv medical dorește să intre pe piața americană, trebuie mai întâi să clarifice cerințele de clasificare și gestionare a produselor pentru includerea pe listă.
Marea majoritate a produselor pot fi aprobate de FDA după înregistrarea întreprinderii, listarea produselor și implementarea GMP sau după depunerea unei cereri 510(K).