Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale din Republica Populară Chineză
Înregistrarea dispozitivelor medicale se referă la procesul de evaluare sistematică a siguranței și eficacității dispozitivelor medicale care urmează să fie vândute și utilizate în conformitate cu procedurile legale, pentru a se decide dacă se acceptă vânzarea și utilizarea acestora. Se împarte în ChinÎnregistrarea dispozitivelor medicale interne și înregistrarea dispozitivelor medicale externe. Dispozitivele medicale externe, indiferent dacă sunt din clasa I, clasa II sau clasa III, trebuie gestionate de Administrația de Stat pentru Alimente și Medicamente din Beijing: dispozitivele medicale interne din clasa I și clasa II trebuie gestionate de administrația locală provincială sau municipală pentru alimente și medicamente, iar dispozitivele medicale din clasa III trebuie gestionate de Administrația de Stat pentru Alimente și Medicamente. Certificatul de înregistrare a dispozitivului medical se referă la cartea de identitate legală a produselor dispozitiv medical.
Conform reglementărilor privind supravegherea și administrarea dispozitivelor medicale, măsurilor pentru supravegherea și administrarea producției de dispozitive medicale și măsurilor pentru administrarea înregistrării dispozitivelor medicale emise de Administrația de Stat pentru Alimente și Medicamente, dispozitivele medicale fabricate și/sau vândute în China trebuie să îndeplinească cerințele de reglementare corespunzătoare. Aceste cerințe includ:
1) Producătorul dispozitivului medical obține licența de producție;
2) Produsele dispozitivelor medicale au obținut certificatul de înregistrare.
Foosin a obținut deja înregistrarea medicală în China din 2006, cea mai recentă versiune, după cum urmează:
Nr. certificat de înregistrare: lxzz 20152020252
| Numele solicitantului de înregistrare | Foosin medical materials Co., Ltd. |
| Domiciliul solicitantului de înregistrare | Șoseaua Xingshan nr. 20, Parcul Științific de înaltă tehnologie Weihai Torch |
| Adresă de producție | Șoseaua Xingshan nr. 20, Parcul Științific de înaltă tehnologie Weihai Torch |
| Numele agentului | |
| Domiciliul agentului | |
| Numele produsului | Sutură chirurgicală neresorbabilă |
| Model și specificații | Vezi anexa atașată |
| Structură și compoziție | Produsul este alcătuit dintr-un ac de sutură și o sutură chirurgicală neresorbabilă. |
| Domeniul de aplicare | Este potrivit pentru coaserea țesuturilor umane. |
| incintă | Cerințe tehnice ale produsului: lxzz 20152020252 |
| Alte conținuturi | |
| remarci | Certificat de înregistrare original pentru dispozitiv medical nr.: lxzz 20152650252 |
| Aprobat de: Administrația Provincială a Medicamentelor din Shandong |
| Data aprobării: 25 martie 2020 |
| Valabil până la: 24 martie 2025 |
| (departamentul cu sigiliu de aprobare) |
Atașament：
| Pnume produs | Nylon | Polipropilenă | Polișter | Sasemănător |
| USP | 10-(0#-2#） | 10-(0#-2#） | 8-(0#-2#） | 8-(0#-5#） |
| Lungimea suturii | 30cm-299cm | 45cm-299cm | 45cm-299cm | 30cm-299cm |
| Diametrul acului × Lungimea coardei (0,1 mm × mm） | (1,5-15)×(4,5-55） | (2-15)×(6-55） | (2-15)×(6-55） | (1,5-15)×(6-65） |
| Curba | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Ntip de ac | Corp rotund, tăietor, spatulă | Corp rotund, tăiere, tăiere conică | Corp rotund, tăietor | Corp rotund, tăiere, tăiere conică |
| Ncantitate de ac | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
