A Identificação Única de Dispositivos (UDI) é um "sistema especial de identificação de dispositivos médicos" estabelecido pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). A implementação do código de registro visa identificar efetivamente os dispositivos médicos vendidos e utilizados no mercado americano, independentemente de onde sejam produzidos. Uma vez implementados, os selos NHRIC e NDC serão abolidos, e todos os dispositivos médicos precisarão usar esse novo código de registro como logotipo na embalagem externa do produto. Além de ser visível, o UDI deve atender aos requisitos de texto simples e de identificação e captura automática de dados (AIDC). O responsável pela rotulagem do dispositivo também deve enviar as informações exatas de cada produto ao "Centro Médico Especializado Internacional da FDA". O banco de dados de identificação de dispositivos (UDID) permite que o público consulte e baixe dados relevantes (incluindo informações sobre produção, distribuição, uso pelo cliente, etc.) acessando o banco de dados, mas o banco de dados não fornecerá informações sobre o usuário do dispositivo.
Basicamente, um código composto por números ou letras. Consiste em um código de identificação do dispositivo (DI) e um código de identificação de produção (PI).
O código de identificação do dispositivo é um código fixo obrigatório, que inclui informações da equipe de gerenciamento de rótulos, a versão ou modelo específico do dispositivo. Já o código de identificação do produto não é estipulado especificamente, incluindo o número do lote de produção do dispositivo, o número de série, a data de produção, a data de validade e o gerenciamento como dispositivo. O código de identificação exclusivo do produto de tecido celular vivo.
A seguir, falaremos sobre o GUDID, Sistema Global Único de Identificação de Dispositivos (GUDID), Biblioteca Internacional de Identificação de Dispositivos Médicos Especiais da FDA. O banco de dados é disponibilizado publicamente por meio do sistema de consulta AccessGUDID. Além de poder inserir diretamente o código DI do UDI nas informações do rótulo na página do banco de dados para encontrar as informações do produto, você também pode pesquisar pelos atributos de qualquer dispositivo médico (como o identificador do dispositivo, nome da empresa ou comercial, nome genérico ou modelo e versão do dispositivo). Vale ressaltar que este banco de dados não fornece códigos PI para dispositivos.
Ou seja, a definição de UDI: Identificação Única de Dispositivo (UDI) é uma identificação atribuída a um dispositivo médico ao longo de seu ciclo de vida e é o único "cartão de identidade" na cadeia de suprimentos do produto. A adoção global de UDI unificada e padronizada é benéfica para melhorar a transparência da cadeia de suprimentos e a eficiência operacional; é benéfica para reduzir custos operacionais; é benéfica para o compartilhamento e a troca de informações; é benéfica para o monitoramento de eventos adversos e o recall de produtos defeituosos, melhorando a qualidade dos serviços médicos e protegendo a segurança dos pacientes.
Horário da publicação: 28/04/2022