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FDA é a sigla para Food and Drug Administration (Administração de Alimentos e Medicamentos). Autorizada pelo Congresso dos EUA e pelo governo federal, a FDA é a principal agência de segurança pública especializada em gestão de alimentos e medicamentos. Agência nacional de monitoramento da saúde para o controle da saúde governamental.
Supervisor da Food and Drug Administration (FDA): Supervisão e inspeção de alimentos, medicamentos (incluindo medicamentos veterinários), dispositivos médicos, aditivos alimentares, cosméticos, alimentos e medicamentos para animais, vinhos e bebidas com teor alcoólico inferior a 7% e produtos eletrônicos; produtos em uso ou a radiação ionizante e não ionizante gerada no processo de consumo afeta os testes, a inspeção e a certificação de itens de saúde e segurança humana. De acordo com os regulamentos, os produtos mencionados devem ser testados e comprovados como seguros pela FDA antes de serem comercializados. A FDA tem o direito de inspecionar fabricantes e processar os infratores.
Certificação de dispositivos médicos pela FDA, incluindo: registro do fabricante na FDA, registro do produto na FDA, registro de listagem de produtos (registro do formulário 510), revisão e aprovação de listagem de produtos (revisão da PMA), rotulagem e transformação técnica de dispositivos de assistência médica, desembaraço aduaneiro, registro, pré-comercialização. Para o relatório, os seguintes materiais devem ser enviados:
(1) Cinco produtos acabados completos são embalados,
(2) O diagrama estrutural do dispositivo e sua descrição textual,
(3) O desempenho e o princípio de funcionamento do dispositivo;
(4) Materiais de demonstração ou teste de segurança do dispositivo,
(5) Introdução ao processo de fabricação,
(6) Resumo dos ensaios clínicos,
(7) Instruções do produto. Se o dispositivo tiver energia radioativa ou liberar substâncias radioativas, ele deve ser descrito em detalhes.
De acordo com os diferentes níveis de risco, a FDA classifica os dispositivos médicos em três categorias (I, II e III), sendo a categoria III o nível de risco mais alto. A FDA define claramente seus requisitos de classificação e gestão de produtos para cada dispositivo médico. Se um dispositivo médico quiser entrar no mercado americano, deve primeiro esclarecer os requisitos de classificação e gestão do produto para listagem.
A grande maioria dos produtos pode ser aprovada pelo FDA após o registro empresarial, listagem do produto e implementação de GMP, ou após o envio de uma solicitação 510(K).