produto

O registro de dispositivos médicos refere-se ao processo de avaliação sistemática da segurança e eficácia de dispositivos médicos a serem vendidos e utilizados, de acordo com os procedimentos legais, a fim de decidir se concorda com sua venda e utilização. É dividido em ColRegistro de dispositivos médicos nacionais e estrangeiros. Dispositivos médicos estrangeiros, sejam de classe I, II ou III, devem ser tratados pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos de Pequim; dispositivos médicos nacionais de classe I e II devem ser tratados pela Administração Provincial ou Municipal de Alimentos e Medicamentos (FDA) local, e dispositivos médicos de classe III devem ser tratados pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos (FDA). O certificado de registro de dispositivo médico refere-se ao documento de identificação legal de produtos de dispositivos médicos.

De acordo com os regulamentos sobre a supervisão e administração de dispositivos médicos, as medidas para a supervisão e administração da produção de dispositivos médicos e as medidas para a administração do registro de dispositivos médicos emitidos pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos (FDA), os dispositivos médicos produzidos e/ou vendidos na China devem atender aos requisitos regulatórios correspondentes. Esses requisitos incluem:

1) O fabricante do dispositivo médico obtém a licença de produção;

2) Os produtos de dispositivos médicos obtiveram certificado de registro.

A Foosin já obteve Registro Médico na China desde 2006, a versão mais recente é a seguinte:

Certificado de Registro nº: lxzz 20152020252

Anexo：