خبرونه

FDA د خوړو او درملو ادارې (د خوړو او درملو اداره) لنډیز دی. د متحده ایالاتو د کانګرس، فدرالي حکومت لخوا تصویب شوی، FDA د قانون پلي کولو ترټولو لوړه اداره ده چې د خوړو او درملو مدیریت کې تخصص لري. د دولتي روغتیا کنټرول لپاره د ملي روغتیا څارنې اداره.
د خوړو او درملو د ادارې (FDA) سرپرست: د خوړو، درملو (د وترنري درملو په ګډون)، طبي وسایلو، خوراکي توکو، کاسمیټکس، د څارویو د خوړو او درملو، شرابو او مشروباتو څارنه او تفتیش چې د الکولو اندازه یې له ۷٪ څخه کمه وي، او برېښنايي محصولات؛ په استعمال کې محصولات یا د مصرف په پروسه کې تولید شوي ایونیزینګ او غیر ایونیزینګ وړانګې د انسان روغتیا او خوندیتوب توکو ازموینې، تفتیش او تصدیق اغیزه کوي. د مقرراتو له مخې، پورته ذکر شوي محصولات باید د FDA لخوا ازموینه شي او خوندي ثابت شي مخکې لدې چې دوی په بازار کې وپلورل شي. FDA حق لري چې تولیدونکي معاینه کړي او سرغړونکي محاکمه کړي.
د طبي وسایلو د FDA تصدیق، په شمول د: د FDA سره د تولید کونکي راجسټریشن، د محصول FDA راجسټریشن، د محصول لیست کولو ثبت (د 510 فورمې راجسټریشن)، د محصول لیست کولو بیاکتنه او تصویب (PMA بیاکتنه)، د روغتیا پاملرنې وسیلو لیبل کول او تخنیکي بدلون، د ګمرک تصفیه، راجسټریشن، د بازار موندنې دمخه د راپور لپاره، لاندې مواد باید وسپارل شي:
(۱) پنځه بشپړ شوي محصولات بسته شوي دي،
(۲) د وسیلې جوړښت ډیاګرام او د هغې متن توضیحات،
(۳) د وسیلې فعالیت او کاري اصل؛
(۴) د وسیلې د خوندیتوب مظاهرې یا ازموینې مواد،
(۵) د تولید پروسې معرفي،
(۶) د کلینیکي آزموینو لنډیز،
(۷) د محصول لارښوونې. که چیرې وسیله راډیو اکټیو انرژي ولري یا راډیو اکټیو مواد خوشې کړي، نو دا باید په تفصیل سره تشریح شي.
د خطر د مختلفو کچو له مخې، FDA طبي وسایل په دریو کټګوریو (I، II، III) طبقه بندي کوي، چې کټګورۍ III یې د خطر لوړه کچه لري. FDA په روښانه توګه د هر طبي وسیلې لپاره د خپل محصول طبقه بندي او مدیریت اړتیاوې تعریفوي. که کوم طبي وسیله غواړي چې د متحده ایالاتو بازار ته ننوځي، نو باید لومړی د لیست کولو لپاره د محصول طبقه بندي او مدیریت اړتیاوې روښانه کړي.
د محصولاتو لویه برخه د FDA لخوا د تصدۍ ثبتولو، د محصولاتو لیست کولو او د GMP پلي کولو وروسته، یا د 510(K) غوښتنلیک سپارلو وروسته تصویب کیدی شي.