Aktualności

Unikalny Identyfikator Wyrobu Medycznego (UDI) to „specjalny system identyfikacji wyrobów medycznych” ustanowiony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Wdrożenie kodu rejestracyjnego ma na celu skuteczną identyfikację wyrobów medycznych sprzedawanych i używanych na rynku amerykańskim, niezależnie od miejsca ich produkcji. Po wdrożeniu, etykiety NHRIC i NDC zostaną zniesione, a wszystkie wyroby medyczne będą musiały używać nowego kodu rejestracyjnego jako logo na opakowaniu zewnętrznym produktu. Oprócz tego, że UDI musi być widoczny, musi spełniać zarówno wymogi zwykłego tekstu, jak i automatycznej identyfikacji i przechwytywania danych (AIDC). Osoba odpowiedzialna za etykietowanie wyrobu musi również przesłać dokładne informacje o każdym produkcie do „Międzynarodowego Centrum Medycznego FDA”. Baza danych identyfikacji wyrobów UDID umożliwia użytkownikom wyszukiwanie i pobieranie odpowiednich danych (w tym informacji dotyczących produkcji, dystrybucji, użytkowania przez klientów itp.) poprzez dostęp do bazy danych, jednak baza danych nie udostępnia informacji o użytkownikach urządzenia. 

Kod składa się głównie z cyfr lub liter. Składa się z kodu identyfikacyjnego urządzenia (DI) i kodu identyfikacyjnego produkcji (PI).

Kod identyfikacyjny urządzenia to obowiązkowy, stały kod, który zawiera dane personelu zarządzającego etykietami, konkretną wersję lub model urządzenia. Kod identyfikacyjny produktu nie jest ściśle określony i obejmuje numer partii produkcyjnej urządzenia, numer seryjny, datę produkcji, datę ważności oraz sposób zarządzania urządzeniem. Unikalny kod identyfikacyjny produktu tkankowego z żywych komórek.

Porozmawiajmy teraz o GUDID, czyli Globalnym Systemie Identyfikacji Unikalnych Urządzeń (GUDID), czyli Międzynarodowej Bibliotece Identyfikacji Specjalnych Urządzeń Medycznych FDA. Baza danych jest upubliczniana za pośrednictwem systemu zapytań AccessGUDID. Można nie tylko bezpośrednio wprowadzić kod DI UDI w informacjach o etykiecie na stronie internetowej bazy danych, aby znaleźć informacje o produkcie, ale także przeszukiwać atrybuty dowolnego wyrobu medycznego (takie jak identyfikator wyrobu, nazwa firmy lub nazwa handlowa, nazwa generyczna lub model i wersja wyrobu). Warto jednak zauważyć, że ta baza danych nie udostępnia kodów PI dla wyrobów.

Definicja UDI: Unikalny Identyfikator Wyrobu Medycznego (UDI) to identyfikator nadawany wyrobowi medycznemu przez cały cykl jego życia i jedyny „dowód tożsamości” w łańcuchu dostaw produktu. Globalne wdrożenie ujednoliconego i standardowego UDI jest korzystne dla poprawy przejrzystości łańcucha dostaw i efektywności operacyjnej; przyczynia się do obniżenia kosztów operacyjnych; umożliwia wymianę i udostępnianie informacji; przyczynia się do monitorowania zdarzeń niepożądanych i wycofywania wadliwych produktów, poprawy jakości usług medycznych oraz ochrony bezpieczeństwa pacjentów.