Unikalna identyfikacja urządzenia (UDI) to „specjalny system identyfikacji urządzeń medycznych” ustanowiony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Wdrożenie kodu rejestracyjnego ma na celu skuteczną identyfikację urządzeń medycznych sprzedawanych i używanych na rynku amerykańskim, niezależnie od miejsca ich produkcji. Po wdrożeniu etykiety NHRIC i NDC zostaną zniesione, a wszystkie urządzenia medyczne będą musiały używać tego nowego kodu rejestracyjnego jako logo na zewnętrznym opakowaniu produktu. Oprócz tego, że UDI musi być widoczny, musi spełniać zarówno wymagania zwykłego tekstu, jak i automatycznej identyfikacji i przechwytywania danych (AIDC). Osoba odpowiedzialna za etykietowanie urządzenia musi również przesłać dokładne informacje dotyczące każdego produktu do „FDA International Specialty Medical Center”. Baza danych identyfikacji urządzeń UDID” umożliwia opinii publicznej wyszukiwanie i pobieranie odpowiednich danych (w tym informacji z produkcji, dystrybucji do użytkowania przez klientów itp.) poprzez dostęp do bazy danych, ale baza danych nie będzie dostarczać informacji o użytkowniku urządzenia.
Głównie kod składający się z cyfr lub liter. Składa się z kodu identyfikacyjnego urządzenia (DI) i kodu identyfikacyjnego produkcji (PI).
Kod identyfikacyjny urządzenia to obowiązkowy stały kod, który obejmuje informacje o personelu zarządzającym etykietami, konkretną wersję lub model urządzenia, podczas gdy kod identyfikacyjny produktu nie jest specjalnie określony i obejmuje numer partii produkcyjnej urządzenia, numer seryjny, datę produkcji, datę ważności i zarządzanie jako urządzenie. Unikalny kod identyfikacyjny produktu tkanki żywych komórek.
Następnie porozmawiajmy o GUDID, Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA International Special Medical Device Identification Library. Baza danych jest upubliczniana za pośrednictwem systemu zapytań AccessGUDID. Nie tylko możesz bezpośrednio wprowadzić kod DI UDI w informacjach o etykiecie na stronie internetowej bazy danych, aby znaleźć informacje o produkcie, ale możesz również wyszukiwać atrybuty dowolnego urządzenia medycznego (takie jak identyfikator urządzenia, nazwa firmy lub nazwa handlowa, nazwa ogólna lub model i wersja urządzenia). ), ale warto zauważyć, że ta baza danych nie zapewnia kodów PI dla urządzeń.
To znaczy, definicja UDI: Unique Device Identification (UDI) to identyfikacja nadawana wyrobowi medycznemu przez cały cykl jego życia i jest to jedyna „karta identyfikacyjna” w łańcuchu dostaw produktu. Globalne przyjęcie ujednoliconego i standardowego UDI jest korzystne dla poprawy przejrzystości łańcucha dostaw i wydajności operacyjnej; jest korzystne dla zmniejszenia kosztów operacyjnych; jest korzystne dla realizacji udostępniania i wymiany informacji; jest korzystne dla monitorowania zdarzeń niepożądanych i wycofywania wadliwych produktów, poprawy jakości usług medycznych i ochrony bezpieczeństwa pacjentów.
Czas publikacji: 28-kwi-2022