Aktualności

FDA to skrót od Food and Drug Administration (Agencja Żywności i Leków). Autoryzowana przez Kongres Stanów Zjednoczonych i rząd federalny, FDA jest najwyższą agencją ścigania specjalizującą się w zarządzaniu żywnością i lekami. Krajowa agencja monitorująca stan zdrowia, zajmująca się kontrolą zdrowia publicznego.
Nadzór Agencji ds. Żywności i Leków (FDA): Nadzór i kontrola żywności, leków (w tym leków weterynaryjnych), wyrobów medycznych, dodatków do żywności, kosmetyków, karmy i leków dla zwierząt, wina i napojów o zawartości alkoholu poniżej 7% oraz produktów elektronicznych; produktów w użyciu. Promieniowanie jonizujące i niejonizujące generowane w procesie spożycia wpływa na testowanie, kontrolę i certyfikację produktów mających wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo ludzi. Zgodnie z przepisami, wyżej wymienione produkty muszą zostać przetestowane i uznane za bezpieczne przez FDA przed wprowadzeniem ich do obrotu. FDA ma prawo do inspekcji producentów i ścigania osób naruszających przepisy.
Certyfikacja wyrobów medycznych przez FDA, obejmująca: rejestrację producenta w FDA, rejestrację produktu w FDA, rejestrację wykazu produktów (rejestracja na formularzu 510), przegląd i zatwierdzenie wykazu produktów (przegląd PMA), etykietowanie i techniczne przekształcenia wyrobów medycznych, odprawę celną, rejestrację, wstępną rejestrację. Aby sporządzić raport, należy przesłać następujące materiały:
(1) Pakowanych jest pięć kompletnych wyrobów gotowych,
(2) Schemat budowy urządzenia i jego opis tekstowy,
(3) Działanie i zasada działania urządzenia;
(4) Materiały demonstracyjne lub testowe dotyczące bezpieczeństwa urządzenia,
(5) Wprowadzenie do procesu produkcyjnego,
(6) Podsumowanie badań klinicznych,
(7) Instrukcje dotyczące produktu. Jeżeli urządzenie posiada energię radioaktywną lub uwalnia substancje radioaktywne, należy to szczegółowo opisać.
Zgodnie z różnymi poziomami ryzyka, FDA klasyfikuje wyroby medyczne na trzy kategorie (I, II, III), przy czym kategoria III oznacza najwyższy poziom ryzyka. FDA jasno określa klasyfikację produktu i wymagania dotyczące zarządzania nim dla każdego wyrobu medycznego. Aby wyrób medyczny mógł wejść na rynek amerykański, musi najpierw wyjaśnić klasyfikację produktu i wymagania dotyczące zarządzania nim w celu jego dopuszczenia do obrotu.
Zdecydowana większość produktów może uzyskać akceptację FDA po rejestracji przedsiębiorstwa, umieszczeniu produktu na liście i wdrożeniu zasad GMP lub po złożeniu wniosku 510(K).