Aktualności

FDA to skrót od Food and Drug Administration (Food and Drug Administration). Autoryzowana przez Kongres USA, rząd federalny, FDA jest najwyższą agencją egzekwowania prawa specjalizującą się w zarządzaniu żywnością i lekami. Krajowa agencja monitorująca zdrowie do kontroli zdrowia przez rząd.
Nadzorca Food and Drug Administration (FDA): Nadzór i kontrola żywności, leków (w tym leków weterynaryjnych), wyrobów medycznych, dodatków do żywności, kosmetyków, karmy dla zwierząt i leków, wina i napojów o zawartości alkoholu mniejszej niż 7% oraz produktów elektronicznych; produktów w użyciu lub promieniowanie jonizujące i niejonizujące generowane w procesie konsumpcji wpływa na testowanie, kontrolę i certyfikację artykułów związanych ze zdrowiem i bezpieczeństwem ludzi. Zgodnie z przepisami wyżej wymienione produkty muszą zostać przetestowane i uznane za bezpieczne przez FDA, zanim będą mogły zostać wprowadzone na rynek. FDA ma prawo do inspekcji producentów i ścigania naruszycieli.
Certyfikacja wyrobów medycznych przez FDA, obejmująca: rejestrację producenta w FDA, rejestrację produktu w FDA, rejestrację wykazu produktów (rejestracja na formularzu 510), przegląd i zatwierdzenie wykazu produktów (przegląd PMA), etykietowanie i zmiany techniczne wyrobów medycznych, odprawę celną, rejestrację, wstępną rejestrację. W przypadku raportu należy przesłać następujące materiały:
(1) Pakowanych jest pięć kompletnych wyrobów gotowych,
(2) Schemat budowy urządzenia i jego opis tekstowy,
(3) Działanie i zasada działania urządzenia;
(4) Materiały demonstracyjne lub testowe dotyczące bezpieczeństwa urządzenia,
(5) Wprowadzenie do procesu produkcyjnego,
(6) Podsumowanie badań klinicznych,
(7) Instrukcje dotyczące produktu. Jeżeli urządzenie ma energię radioaktywną lub uwalnia substancje radioaktywne, należy to szczegółowo opisać.
Zgodnie z różnymi poziomami ryzyka, FDA klasyfikuje wyroby medyczne do trzech kategorii (I, II, III), przy czym kategoria III ma najwyższy poziom ryzyka. FDA jasno definiuje klasyfikację produktu i wymagania dotyczące zarządzania dla każdego wyrobu medycznego. Jeśli jakikolwiek wyrób medyczny chce wejść na rynek amerykański, musi najpierw wyjaśnić klasyfikację produktu i wymagania dotyczące zarządzania w celu umieszczenia go na liście.
Zdecydowana większość produktów może zostać zatwierdzona przez FDA po zarejestrowaniu przedsiębiorstwa, umieszczeniu produktu na liście i wdrożeniu GMP lub po złożeniu wniosku 510(K).