produkt

Rejestracja wyrobów medycznych odnosi się do procesu systematycznej oceny bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych, które mają być sprzedawane i używane zgodnie z procedurami prawnymi, w celu podjęcia decyzji o wyrażeniu zgody na ich sprzedaż i używanie. Dzieli się na Chinese krajowa rejestracja urządzeń medycznych i rejestracja urządzeń medycznych za granicą. Zagraniczne urządzenia medyczne, niezależnie od tego, czy klasy I, klasy II czy klasy III, powinny być obsługiwane przez Pekińską Państwową Administrację ds. Żywności i Leków: krajowe urządzenia medyczne klasy I i klasy II powinny być obsługiwane przez lokalną prowincjonalną lub miejską administrację ds. Żywności i Leków, a urządzenia medyczne klasy III powinny być obsługiwane przez Państwową Administrację ds. Żywności i Leków. Certyfikat rejestracji urządzenia medycznego odnosi się do prawnego dowodu tożsamości produktów medycznych.

Zgodnie z przepisami dotyczącymi nadzoru i administracji wyrobów medycznych, środkami nadzoru i administracji produkcji wyrobów medycznych oraz środkami administracji rejestracji wyrobów medycznych wydanymi przez Państwową Agencję ds. Żywności i Leków, produkty wyrobów medycznych produkowane i/lub sprzedawane w Chinach muszą spełniać odpowiednie wymogi regulacyjne. Wymagania te obejmują:

1) Producent wyrobu medycznego uzyskuje licencję na produkcję;

2) Wyroby medyczne uzyskały świadectwo rejestracji.

Foosin posiada już rejestrację medyczną w Chinach od 2006 r., a jej najnowsza wersja wygląda następująco:

Numer świadectwa rejestracyjnego: lxzz 20152020252

Załącznik：