ਖ਼ਬਰਾਂ

ਐਫ.ਡੀ.ਏ. ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ) ਦਾ ਸੰਖੇਪ ਰੂਪ ਹੈ। ਅਮਰੀਕੀ ਕਾਂਗਰਸ, ਸੰਘੀ ਸਰਕਾਰ ਦੁਆਰਾ ਅਧਿਕਾਰਤ, ਐਫ.ਡੀ.ਏ. ਭੋਜਨ ਅਤੇ ਡਰੱਗ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਵਿੱਚ ਮਾਹਰ ਸਭ ਤੋਂ ਉੱਚ ਕਾਨੂੰਨ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਵਾਲੀ ਏਜੰਸੀ ਹੈ। ਸਰਕਾਰੀ ਸਿਹਤ ਨਿਯੰਤਰਣ ਲਈ ਰਾਸ਼ਟਰੀ ਸਿਹਤ ਨਿਗਰਾਨੀ ਏਜੰਸੀ।
ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (FDA) ਸੁਪਰਵਾਈਜ਼ਰ: ਭੋਜਨ, ਦਵਾਈਆਂ (ਪਸ਼ੂਆਂ ਦੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਸਮੇਤ), ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣ, ਭੋਜਨ ਜੋੜਨ ਵਾਲੇ ਪਦਾਰਥ, ਸ਼ਿੰਗਾਰ ਸਮੱਗਰੀ, ਜਾਨਵਰਾਂ ਦੇ ਭੋਜਨ ਅਤੇ ਦਵਾਈਆਂ, 7% ਤੋਂ ਘੱਟ ਅਲਕੋਹਲ ਸਮੱਗਰੀ ਵਾਲੇ ਵਾਈਨ ਅਤੇ ਪੀਣ ਵਾਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਅਤੇ ਨਿਰੀਖਣ; ਵਰਤੋਂ ਵਿੱਚ ਉਤਪਾਦ ਜਾਂ ਖਪਤ ਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਵਿੱਚ ਪੈਦਾ ਹੋਣ ਵਾਲਾ ਆਇਨਾਈਜ਼ਿੰਗ ਅਤੇ ਗੈਰ-ਆਇਨਾਈਜ਼ਿੰਗ ਰੇਡੀਏਸ਼ਨ ਮਨੁੱਖੀ ਸਿਹਤ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਵਸਤੂਆਂ ਦੀ ਜਾਂਚ, ਨਿਰੀਖਣ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਤ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਨਿਯਮਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਉਪਰੋਕਤ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਵੇਚਣ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ FDA ਦੁਆਰਾ ਜਾਂਚ ਕੀਤੀ ਜਾਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਸਾਬਤ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। FDA ਨੂੰ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਦਾ ਨਿਰੀਖਣ ਕਰਨ ਅਤੇ ਉਲੰਘਣਾ ਕਰਨ ਵਾਲਿਆਂ 'ਤੇ ਮੁਕੱਦਮਾ ਚਲਾਉਣ ਦਾ ਅਧਿਕਾਰ ਹੈ।
ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦਾ FDA ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ: FDA ਨਾਲ ਨਿਰਮਾਤਾ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ, ਉਤਪਾਦ FDA ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ, ਉਤਪਾਦ ਸੂਚੀਕਰਨ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (510 ਫਾਰਮ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ), ਉਤਪਾਦ ਸੂਚੀਕਰਨ ਸਮੀਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ (PMA ਸਮੀਖਿਆ), ਸਿਹਤ ਸੰਭਾਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੀ ਲੇਬਲਿੰਗ ਅਤੇ ਤਕਨੀਕੀ ਤਬਦੀਲੀ, ਕਸਟਮ ਕਲੀਅਰੈਂਸ, ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ, ਪ੍ਰੀ-ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਰਿਪੋਰਟ ਲਈ, ਹੇਠ ਲਿਖੀਆਂ ਸਮੱਗਰੀਆਂ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕੀਤੀਆਂ ਜਾਣੀਆਂ ਚਾਹੀਦੀਆਂ ਹਨ:
(1) ਪੰਜ ਮੁਕੰਮਲ ਉਤਪਾਦ ਪੈਕ ਕੀਤੇ ਗਏ ਹਨ,
(2) ਡਿਵਾਈਸ ਦਾ ਢਾਂਚਾ ਚਿੱਤਰ ਅਤੇ ਇਸਦਾ ਟੈਕਸਟ ਵੇਰਵਾ,
(3) ਡਿਵਾਈਸ ਦੀ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ ਅਤੇ ਕੰਮ ਕਰਨ ਦਾ ਸਿਧਾਂਤ;
(4) ਡਿਵਾਈਸ ਦਾ ਸੁਰੱਖਿਆ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਜਾਂ ਟੈਸਟ ਸਮੱਗਰੀ,
(5) ਨਿਰਮਾਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੀ ਜਾਣ-ਪਛਾਣ,
(6) ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਦਾ ਸਾਰ,
(7) ਉਤਪਾਦ ਨਿਰਦੇਸ਼। ਜੇਕਰ ਯੰਤਰ ਵਿੱਚ ਰੇਡੀਓਐਕਟਿਵ ਊਰਜਾ ਹੈ ਜਾਂ ਰੇਡੀਓਐਕਟਿਵ ਪਦਾਰਥ ਛੱਡਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਇਸਦਾ ਵਿਸਥਾਰ ਵਿੱਚ ਵਰਣਨ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।
ਵੱਖ-ਵੱਖ ਜੋਖਮ ਪੱਧਰਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, FDA ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਨੂੰ ਤਿੰਨ ਸ਼੍ਰੇਣੀਆਂ (I, II, III) ਵਿੱਚ ਸ਼੍ਰੇਣੀਬੱਧ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਸ਼੍ਰੇਣੀ III ਵਿੱਚ ਸਭ ਤੋਂ ਵੱਧ ਜੋਖਮ ਪੱਧਰ ਹੁੰਦਾ ਹੈ। FDA ਹਰੇਕ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਲਈ ਆਪਣੀਆਂ ਉਤਪਾਦ ਵਰਗੀਕਰਨ ਅਤੇ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਸਪਸ਼ਟ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਜੇਕਰ ਕੋਈ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਅਮਰੀਕੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋਣਾ ਚਾਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਉਸਨੂੰ ਪਹਿਲਾਂ ਸੂਚੀਕਰਨ ਲਈ ਉਤਪਾਦ ਵਰਗੀਕਰਨ ਅਤੇ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਸਪੱਸ਼ਟ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।
ਜ਼ਿਆਦਾਤਰ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ FDA ਦੁਆਰਾ ਐਂਟਰਪ੍ਰਾਈਜ਼ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ, ਉਤਪਾਦ ਸੂਚੀਕਰਨ ਅਤੇ GMP ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਜਾਂ 510(K) ਅਰਜ਼ੀ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਾਉਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ ਜਾ ਸਕਦੀ ਹੈ।