Nyheter

Unik enhetsidentifikasjon (UDI) er et «spesielt system for identifikasjon av medisinsk utstyr» etablert av det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA). Registreringskoden skal effektivt identifisere medisinsk utstyr som selges og brukes på det amerikanske markedet, uansett hvor det produseres. Når den er implementert, vil NHRIC- og NDC-merkingene bli avskaffet, og alt medisinsk utstyr må bruke denne nye registreringskoden som en logo på produktets ytteremballasje. I tillegg til å være synlig, må UDI oppfylle både klartekstkrav og automatisk identifikasjon og datafangst (AIDC). Personen som er ansvarlig for merking av enheten, må også sende nøyaktig informasjon for hvert produkt til «FDA International Specialty Medical Center». Enhetsidentifikasjonsdatabasen UDID gjør det mulig for publikum å spørre og laste ned relevante data (inkludert informasjon fra produksjon, distribusjon til kundebruk osv.) ved å få tilgang til databasen, men databasen vil ikke gi informasjon om enhetsbrukere. 

Hovedsakelig en kode som består av tall eller bokstaver. Den består av en enhetsidentifikasjonskode (DI) og en produksjonsidentifikasjonskode (PI).

Enhetens identifikasjonskode er en obligatorisk, fast kode som inkluderer informasjon om etiketthåndteringspersonellet, den spesifikke versjonen eller modellen til enheten, mens produktidentifikasjonskoden ikke er spesielt spesifisert, og inkluderer enhetens produksjonsbatchnummer, serienummer, produksjonsdato, utløpsdato og håndtering som en enhet. Den unike identifikasjonskoden for det levende cellevevsproduktet.

La oss deretter snakke om GUDID, Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA International Special Medical Device Identification Library. Databasen gjøres offentlig via AccessGUDID-spørresystemet. Du kan ikke bare legge inn DI-koden til UDI-en direkte i etikettinformasjonen på databasens nettside for å finne produktinformasjonen, men du kan også søke gjennom attributtene til ethvert medisinsk utstyr (for eksempel enhetsidentifikator, firma- eller handelsnavn, generisk navn eller modell og versjon av enheten), men det er verdt å merke seg at denne databasen ikke inneholder PI-koder for enheter.

Det vil si definisjonen av UDI: Unik enhetsidentifikasjon (UDI) er en identifikasjon som gis til et medisinsk utstyr gjennom hele livssyklusen, og det er det eneste "identitetskortet" i produktets forsyningskjede. Den globale adopsjonen av enhetlige og standardiserte UDI er gunstig for å forbedre gjennomsiktigheten i forsyningskjeden og driftseffektiviteten; det er gunstig for å redusere driftskostnader; det er gunstig for å realisere informasjonsdeling og -utveksling; det er gunstig for å overvåke uønskede hendelser og tilbakekalle defekte produkter, forbedre kvaliteten på medisinske tjenester og beskytte pasientsikkerheten.