Nyheter

FDA er forkortelsen for Food and Drug Administration (Food and Drug Administration). FDA er autorisert av den amerikanske kongressen, den føderale regjeringen, og er det øverste rettshåndhevingsorganet som spesialiserer seg på mat- og legemiddelhåndtering. Nasjonalt helseovervåkingsorgan for myndighetenes helsekontroll.
Mat- og legemiddeltilsynet (FDA) Veileder: Tilsyn og inspeksjon av mat, legemidler (inkludert veterinærpreparater), medisinsk utstyr, tilsetningsstoffer, kosmetikk, dyrefôr og legemidler, vin og drikkevarer med et alkoholinnhold på mindre enn 7 %, og elektroniske produkter; produkter i bruk Eller ioniserende og ikke-ioniserende stråling generert i forbruksprosessen påvirker testing, inspeksjon og sertifisering av helse- og sikkerhetsprodukter for mennesker. I henhold til forskriftene må de ovennevnte produktene testes og bevises trygge av FDA før de kan selges på markedet. FDA har rett til å inspisere produsenter og straffeforfølge overtredere.
FDA-sertifisering av medisinsk utstyr, inkludert: produsentregistrering hos FDA, produktregistrering hos FDA, registrering av produktliste (510-skjemaregistrering), gjennomgang og godkjenning av produktliste (PMA-gjennomgang), merking og teknisk transformasjon av helseutstyr, tollklarering, registrering, førmarkedsføring. Følgende materiale må sendes inn til rapporten:
(1) Fem komplette ferdige produkter pakkes,
(2) Strukturdiagrammet til enheten og tekstbeskrivelsen,
(3) Enhetens ytelse og virkemåte;
(4) Sikkerhetsdemonstrasjons- eller testmaterialer for enheten,
(5) Introduksjon til produksjonsprosessen,
(6) Sammendrag av kliniske studier,
(7) Produktinstruksjoner. Dersom enheten har radioaktiv energi eller slipper ut radioaktive stoffer, må dette beskrives i detalj.
I henhold til de ulike risikonivåene klassifiserer FDA medisinsk utstyr i tre kategorier (I, II, III), der kategori III har det høyeste risikonivået. FDA definerer tydelig sine produktklassifiserings- og håndteringskrav for hvert medisinsk utstyr. Hvis et medisinsk utstyr ønsker å komme inn på det amerikanske markedet, må de først avklare produktklassifiserings- og håndteringskravene for oppføring.
De aller fleste produktene kan godkjennes av FDA etter bedriftsregistrering, produktlisting og implementering av GMP, eller etter innsending av en 510(K)-søknad.