Nieuws

Unieke apparaatidentificatie (UDI) is een "speciaal systeem voor de identificatie van medische hulpmiddelen" dat is opgezet door de Amerikaanse Food and Drug Administration. De implementatie van de registratiecode is bedoeld om medische hulpmiddelen die op de Amerikaanse markt worden verkocht en gebruikt, effectief te identificeren, ongeacht waar ze worden geproduceerd. Na implementatie worden de NHRIC- en NDC-labels afgeschaft en moeten alle medische hulpmiddelen deze nieuwe registratiecode als logo op de buitenverpakking van het product gebruiken. UDI moet niet alleen zichtbaar zijn, maar ook voldoen aan zowel de tekstuele als de automatische identificatie en data capture (AIDC). De persoon die verantwoordelijk is voor het labelen van het hulpmiddel moet ook de exacte informatie voor elk product naar het "FDA International Specialty Medical Center" sturen. De apparaatidentificatiedatabase UDID stelt het publiek in staat om relevante gegevens (inclusief informatie van productie, distributie tot klantgebruik, enz.) op te vragen en te downloaden door de database te raadplegen, maar de database zal geen informatie over de gebruiker van het hulpmiddel verstrekken. 

Voornamelijk een code bestaande uit cijfers of letters. Het bestaat uit een apparaatidentificatiecode (DI) en een productie-identificatiecode (PI).

De identificatiecode van het apparaat is een verplichte vaste code die de informatie van het etiketteringspersoneel en de specifieke versie of het model van het apparaat bevat. De productidentificatiecode is niet specifiek voorgeschreven en omvat het productiebatchnummer, serienummer, productiedatum, vervaldatum en het beheer als apparaat. De unieke identificatiecode van het levende celweefselproduct.

Laten we het nu hebben over GUDID, Global Unique Device Identification System (GUDID), de internationale speciale medische apparaatidentificatiebibliotheek van de FDA. De database is openbaar gemaakt via het AccessGUDID-zoeksysteem. U kunt niet alleen de DI-code van de UDI rechtstreeks invoeren in de etiketinformatie op de webpagina van de database om de productinformatie te vinden, maar u kunt ook zoeken op de kenmerken van een medisch hulpmiddel (zoals de apparaat-ID, bedrijfs- of handelsnaam, generieke naam, of het model en de versie van het hulpmiddel). Houd er echter rekening mee dat deze database geen PI-codes voor hulpmiddelen verstrekt.

Dat is de definitie van UDI: Unieke Apparaatidentificatie (UDI) is een identificatie die aan een medisch hulpmiddel wordt gegeven gedurende zijn hele levenscyclus en is de enige "identiteitskaart" in de producttoeleveringsketen. De wereldwijde invoering van uniforme en gestandaardiseerde UDI is gunstig voor de transparantie en operationele efficiëntie van de toeleveringsketen; het verlaagt de operationele kosten; het bevordert de uitwisseling en het delen van informatie; het is gunstig voor het monitoren van bijwerkingen en het terugroepen van defecte producten, het verbeteren van de kwaliteit van medische diensten en het beschermen van de veiligheid van patiënten.