Nieuws

FDA is de afkorting van Food and Drug Administration (FDA). De FDA is een door het Amerikaanse Congres en de federale overheid geautoriseerde instantie en is de hoogste wetshandhavingsinstantie die gespecialiseerd is in voedsel- en geneesmiddelenbeheer. Het is een nationale instantie voor gezondheidsmonitoring voor overheidsgezondheidscontrole.
Toezichthouder van de Food and Drug Administration (FDA): Toezicht op en inspectie van voedsel, geneesmiddelen (inclusief diergeneesmiddelen), medische hulpmiddelen, levensmiddelenadditieven, cosmetica, diervoeders en -geneesmiddelen, wijn en dranken met een alcoholpercentage van minder dan 7% en elektronische producten; producten die worden gebruikt. Of de ioniserende en niet-ioniserende straling die tijdens het consumptieproces wordt gegenereerd, is van invloed op het testen, inspecteren en certificeren van producten die de menselijke gezondheid en veiligheid bevorderen. Volgens de regelgeving moeten bovengenoemde producten door de FDA worden getest en veilig worden bevonden voordat ze op de markt mogen worden gebracht. De FDA heeft het recht om fabrikanten te inspecteren en overtreders te vervolgen.
FDA-certificering van medische hulpmiddelen, waaronder: registratie van de fabrikant bij de FDA, registratie van het product bij de FDA, registratie van de productvermelding (registratieformulier 510), beoordeling en goedkeuring van de productvermelding (PMA-beoordeling), etikettering en technische transformatie van hulpmiddelen voor de gezondheidszorg, douaneafhandeling, registratie, pre-marketing. Voor het rapport moeten de volgende materialen worden ingediend:
(1) Vijf complete eindproducten worden verpakt,
(2) Het structuurdiagram van het apparaat en de tekstuele beschrijving ervan,
(3) De prestaties en het werkingsprincipe van het apparaat;
(4) Veiligheidsdemonstratie- of testmateriaal van het apparaat,
(5) Inleiding tot het productieproces,
(6) Samenvatting van klinische onderzoeken,
(7) Productinstructies. Indien het apparaat radioactieve energie heeft of radioactieve stoffen afgeeft, moet dit gedetailleerd worden beschreven.
Afhankelijk van de verschillende risiconiveaus classificeert de FDA medische hulpmiddelen in drie categorieën (I, II, III), waarbij categorie III het hoogste risiconiveau heeft. De FDA definieert de productclassificatie- en beheervereisten voor elk medisch hulpmiddel duidelijk. Als een medisch hulpmiddel op de Amerikaanse markt wil komen, moet het eerst de productclassificatie- en beheervereisten voor toelating verduidelijken.
Het overgrote deel van de producten kan door de FDA worden goedgekeurd na bedrijfsregistratie, productnotering en implementatie van GMP, of na het indienen van een 510(K)-aanvraag.