product

Registratie van medische hulpmiddelen verwijst naar het proces van systematische evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen die verkocht en gebruikt zullen worden in overeenstemming met wettelijke procedures, om te beslissen of de verkoop en het gebruik ervan goedgekeurd zullen worden. Het is onderverdeeld in ChijDeze registratie van binnenlandse en buitenlandse medische hulpmiddelen. Buitenlandse medische hulpmiddelen, ongeacht of ze klasse I, klasse II of klasse III zijn, dienen te worden afgehandeld door de Beijing State Food and Drug Administration. Binnenlandse medische hulpmiddelen van klasse I en klasse II dienen te worden afgehandeld door de lokale provinciale of gemeentelijke Food and Drug Administration, en medische hulpmiddelen van klasse III door de State Food and Drug Administration. Het registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen verwijst naar de wettelijke identificatiekaart van medische hulpmiddelen.

Volgens de regelgeving inzake het toezicht op en de administratie van medische hulpmiddelen, de maatregelen voor het toezicht op en de administratie van de productie van medische hulpmiddelen en de maatregelen voor de administratie van de registratie van medische hulpmiddelen, uitgegeven door de State Food and Drug Administration, moeten medische hulpmiddelen die in China worden geproduceerd en/of verkocht, voldoen aan de overeenkomstige wettelijke vereisten. Deze vereisten omvatten:

1) De fabrikant van het medische hulpmiddel verkrijgt de productielicentie;

2) Medische hulpmiddelen hebben een registratiecertificaat verkregen.

Foosin heeft sinds 2006 een medische registratie in China, de nieuwste versie is als volgt:

Kentekenbewijs nr.: lxzz 20152020252

Bijlage：