समाचार

FDA भनेको खाद्य तथा औषधि प्रशासन (खाद्य तथा औषधि प्रशासन) को संक्षिप्त रूप हो। अमेरिकी कांग्रेस, संघीय सरकार द्वारा अधिकृत, FDA खाद्य तथा औषधि व्यवस्थापनमा विशेषज्ञता हासिल गर्ने सर्वोच्च कानून प्रवर्तन निकाय हो। सरकारी स्वास्थ्य नियन्त्रणको लागि राष्ट्रिय स्वास्थ्य अनुगमन निकाय।
खाद्य तथा औषधि प्रशासन (FDA) पर्यवेक्षक: खाद्य पदार्थ, औषधि (पशु चिकित्सा औषधि सहित), चिकित्सा उपकरणहरू, खाद्य पदार्थहरू, सौन्दर्य प्रसाधनहरू, पशु खाना र औषधिहरू, ७% भन्दा कम अल्कोहल सामग्री भएका वाइन र पेय पदार्थहरू, र इलेक्ट्रोनिक उत्पादनहरूको सुपरिवेक्षण र निरीक्षण; प्रयोगमा रहेका उत्पादनहरू वा उपभोगको प्रक्रियामा उत्पन्न हुने आयनीकरण र गैर-आयनीकरण विकिरणले मानव स्वास्थ्य र सुरक्षा वस्तुहरूको परीक्षण, निरीक्षण र प्रमाणीकरणलाई असर गर्छ। नियमहरू अनुसार, माथि उल्लेखित उत्पादनहरू बजारमा बेच्नु अघि FDA द्वारा परीक्षण र सुरक्षित प्रमाणित गर्नुपर्छ। FDA लाई निर्माताहरूको निरीक्षण गर्ने र उल्लङ्घन गर्नेहरूलाई मुद्दा चलाउने अधिकार छ।
चिकित्सा उपकरणहरूको FDA प्रमाणीकरण, जसमा समावेश छन्: FDA मा निर्माता दर्ता, उत्पादन FDA दर्ता, उत्पादन सूचीकरण दर्ता (५१० फारम दर्ता), उत्पादन सूचीकरण समीक्षा र स्वीकृति (PMA समीक्षा), स्वास्थ्य सेवा उपकरणहरूको लेबलिंग र प्राविधिक रूपान्तरण, भन्सार निकासी, दर्ता, पूर्व-बजारीकरण रिपोर्टको लागि, निम्न सामग्रीहरू पेश गर्नुपर्छ:
(१) पाँचवटा पूर्ण तयार उत्पादनहरू प्याकेज गरिएका छन्,
(२) उपकरणको संरचना रेखाचित्र र यसको पाठ विवरण,
(३) उपकरणको कार्यसम्पादन र कार्य सिद्धान्त;
(४) उपकरणको सुरक्षा प्रदर्शन वा परीक्षण सामग्री,
(५) उत्पादन प्रक्रियाको परिचय,
(६) क्लिनिकल परीक्षणहरूको सारांश,
(७) उत्पादन निर्देशनहरू। यदि उपकरणमा रेडियोधर्मी ऊर्जा छ वा रेडियोधर्मी पदार्थहरू छोड्छ भने, यसलाई विस्तृत रूपमा वर्णन गर्नुपर्छ।
विभिन्न जोखिम स्तरहरू अनुसार, FDA ले चिकित्सा उपकरणहरूलाई तीन वर्गहरूमा वर्गीकृत गर्दछ (I, II, III), श्रेणी III मा उच्चतम जोखिम स्तर हुन्छ। FDA ले प्रत्येक चिकित्सा उपकरणको लागि यसको उत्पादन वर्गीकरण र व्यवस्थापन आवश्यकताहरू स्पष्ट रूपमा परिभाषित गर्दछ। यदि कुनै चिकित्सा उपकरण अमेरिकी बजारमा प्रवेश गर्न चाहन्छ भने, यसले पहिले सूचीकरणको लागि उत्पादन वर्गीकरण र व्यवस्थापन आवश्यकताहरू स्पष्ट गर्नुपर्छ।
धेरैजसो उत्पादनहरू उद्यम दर्ता, उत्पादन सूचीकरण र GMP को कार्यान्वयन पछि, वा 510(K) आवेदन पेश गरेपछि FDA द्वारा अनुमोदित हुन सक्छन्।