बातम्या

एफडीए हे अन्न आणि औषध प्रशासन (अन्न आणि औषध प्रशासन) चे संक्षिप्त रूप आहे. अमेरिकन काँग्रेस, संघराज्य सरकारद्वारे अधिकृत, एफडीए ही अन्न आणि औषध व्यवस्थापनात विशेषज्ञता असलेली सर्वोच्च कायदा अंमलबजावणी संस्था आहे. सरकारी आरोग्य नियंत्रणासाठी राष्ट्रीय आरोग्य देखरेख संस्था.
अन्न आणि औषध प्रशासन (FDA) पर्यवेक्षक: अन्न, औषधे (पशुवैद्यकीय औषधांसह), वैद्यकीय उपकरणे, अन्न पूरक पदार्थ, सौंदर्यप्रसाधने, प्राण्यांचे अन्न आणि औषधे, ७% पेक्षा कमी अल्कोहोल असलेले वाइन आणि पेये आणि इलेक्ट्रॉनिक उत्पादने यांचे पर्यवेक्षण आणि तपासणी; वापरात असलेली उत्पादने किंवा सेवन प्रक्रियेत निर्माण होणारे आयनीकरण आणि नॉन-आयनीकरण रेडिएशन मानवी आरोग्य आणि सुरक्षितता वस्तूंच्या चाचणी, तपासणी आणि प्रमाणनावर परिणाम करतात. नियमांनुसार, वर नमूद केलेली उत्पादने बाजारात विकण्यापूर्वी FDA द्वारे चाचणी करून सुरक्षित सिद्ध करणे आवश्यक आहे. FDA ला उत्पादकांची तपासणी करण्याचा आणि उल्लंघन करणाऱ्यांवर खटला चालवण्याचा अधिकार आहे.
वैद्यकीय उपकरणांचे FDA प्रमाणन, ज्यामध्ये हे समाविष्ट आहे: FDA कडे उत्पादक नोंदणी, उत्पादन FDA नोंदणी, उत्पादन सूची नोंदणी (510 फॉर्म नोंदणी), उत्पादन सूची पुनरावलोकन आणि मान्यता (PMA पुनरावलोकन), आरोग्य सेवा उपकरणांचे लेबलिंग आणि तांत्रिक परिवर्तन, सीमाशुल्क मंजुरी, नोंदणी, पूर्व-विपणन अहवालासाठी, खालील साहित्य सादर करणे आवश्यक आहे:
(१) पाच पूर्ण तयार उत्पादने पॅक केली आहेत,
(२) उपकरणाची रचना आकृती आणि त्याचे मजकूर वर्णन,
(३) उपकरणाचे कार्यप्रदर्शन आणि कार्य तत्त्व;
(४) उपकरणाचे सुरक्षा प्रात्यक्षिक किंवा चाचणी साहित्य,
(५) उत्पादन प्रक्रियेचा परिचय,
(६) क्लिनिकल चाचण्यांचा सारांश,
(७) उत्पादन सूचना. जर उपकरणात किरणोत्सर्गी ऊर्जा असेल किंवा ते किरणोत्सर्गी पदार्थ सोडत असेल, तर त्याचे तपशीलवार वर्णन करणे आवश्यक आहे.
वेगवेगळ्या जोखीम पातळींनुसार, FDA वैद्यकीय उपकरणांचे तीन श्रेणींमध्ये वर्गीकरण करते (I, II, III), ज्यामध्ये श्रेणी III मध्ये सर्वाधिक जोखीम पातळी असते. FDA प्रत्येक वैद्यकीय उपकरणासाठी त्याच्या उत्पादन वर्गीकरण आणि व्यवस्थापन आवश्यकता स्पष्टपणे परिभाषित करते. जर कोणतेही वैद्यकीय उपकरण अमेरिकन बाजारपेठेत प्रवेश करू इच्छित असेल, तर त्याने प्रथम सूचीकरणासाठी उत्पादन वर्गीकरण आणि व्यवस्थापन आवश्यकता स्पष्ट केल्या पाहिजेत.
एंटरप्राइझ नोंदणी, उत्पादन सूचीकरण आणि GMP ची अंमलबजावणी केल्यानंतर किंवा 510(K) अर्ज सादर केल्यानंतर बहुतेक उत्पादनांना FDA द्वारे मान्यता दिली जाऊ शकते.