Мэдээ

FDA нь Food and Drug Administration (Food and Drug Administration) гэсэн үгийн товчлол юм. АНУ-ын Конгресс, холбооны засгийн газраас зөвшөөрөл авсан FDA нь хоол хүнс, эмийн менежментийн чиглэлээр мэргэшсэн хууль сахиулах дээд байгууллага юм. Төрийн эрүүл мэндийн хяналтын үндэсний эрүүл мэндийн хяналтын агентлаг.
Хүнс, эмийн хяналтын (FDA) хянагч: Хүнс, эм (мал эмнэлгийн эм зэрэг), эмнэлгийн хэрэгсэл, хүнсний нэмэлт, гоо сайхны бүтээгдэхүүн, амьтны гаралтай хоол, эм, архины агууламж 7% -иас бага дарс, ундаа, электрон бүтээгдэхүүнд хяналт, шалгалт хийх; Ашиглаж буй бүтээгдэхүүн Эсвэл хэрэглээний явцад үүссэн ионжуулагч болон ионжуулдаггүй цацраг нь хүний ​​эрүүл мэнд, аюулгүй байдлын бүтээгдэхүүнийг турших, шалгах, баталгаажуулахад нөлөөлдөг. Дүрэм журмын дагуу, дээр дурдсан бүтээгдэхүүнийг зах зээлд борлуулахаас өмнө FDA-д туршиж, аюулгүй байдлыг нь нотолсон байх ёстой. FDA нь үйлдвэрлэгчдийг шалгаж, зөрчигчдийг яллах эрхтэй.
Эмнэлгийн хэрэгслийн FDA-ийн гэрчилгээ, үүнд: үйлдвэрлэгчийн FDA-д бүртгүүлэх, бүтээгдэхүүний FDA бүртгэл, бүтээгдэхүүний жагсаалтын бүртгэл (510 маягтын бүртгэл), бүтээгдэхүүний жагсаалтыг хянах, батлах (PMA хяналт), эрүүл мэндийн хэрэгслийн шошго, техникийн өөрчлөлт, гаалийн бүрдүүлэлт, бүртгэл, маркетингийн өмнөх тайлан Тайлангийн хувьд дараахь материалыг бүрдүүлнэ.
(1) Таван иж бүрэн бэлэн бүтээгдэхүүнийг савласан,
(2) Төхөөрөмжийн бүтцийн диаграм ба түүний текстийн тайлбар,
(3) Төхөөрөмжийн гүйцэтгэл, ажиллах зарчим;
(4) Төхөөрөмжийн аюулгүй байдлын үзүүлэн эсвэл туршилтын материал,
(5) Үйлдвэрлэлийн үйл явцын танилцуулга,
(6) Эмнэлзүйн туршилтуудын хураангуй,
(7) Бүтээгдэхүүний заавар. Хэрэв төхөөрөмж нь цацраг идэвхт энергитэй эсвэл цацраг идэвхт бодис ялгаруулдаг бол үүнийг нарийвчлан тайлбарлах ёстой.
Янз бүрийн эрсдэлийн түвшингээс хамааран FDA эмнэлгийн хэрэгслийг гурван ангилалд (I, II, III) ангилдаг бөгөөд III ангилал нь хамгийн өндөр эрсдэлтэй байдаг. FDA нь эмнэлгийн төхөөрөмж бүрийн бүтээгдэхүүний ангилал, менежментийн шаардлагыг тодорхой тодорхойлдог. Хэрэв ямар нэгэн эмнэлгийн төхөөрөмж АНУ-ын зах зээлд гарахыг хүсвэл эхлээд бүтээгдэхүүний ангилал, жагсаалтад тавигдах менежментийн шаардлагыг тодорхой болгох ёстой.
Бүтээгдэхүүний дийлэнх хувийг аж ахуйн нэгжийн бүртгэл, бүтээгдэхүүний жагсаалт, GMP хэрэгжүүлсний дараа эсвэл 510 (K) өргөдлийг ирүүлсний дараа FDA зөвшөөрч болно.