വാർത്തകൾ

ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ) എന്നതിന്റെ ചുരുക്കപ്പേരാണ് എഫ്ഡിഎ. ഫെഡറൽ ഗവൺമെന്റായ യുഎസ് കോൺഗ്രസ് അംഗീകരിച്ച എഫ്ഡിഎ, ഭക്ഷ്യ, മയക്കുമരുന്ന് മാനേജ്മെന്റിൽ വൈദഗ്ദ്ധ്യം നേടിയ ഏറ്റവും ഉയർന്ന നിയമ നിർവ്വഹണ ഏജൻസിയാണ്. ഗവൺമെന്റ് ആരോഗ്യ നിയന്ത്രണത്തിനായുള്ള ദേശീയ ആരോഗ്യ നിരീക്ഷണ ഏജൻസി.
ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (FDA) സൂപ്പർവൈസർ: ഭക്ഷണം, മരുന്നുകൾ (വെറ്ററിനറി മരുന്നുകൾ ഉൾപ്പെടെ), മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ, ഭക്ഷ്യ അഡിറ്റീവുകൾ, സൗന്ദര്യവർദ്ധക വസ്തുക്കൾ, മൃഗങ്ങളുടെ ഭക്ഷണം, മരുന്നുകൾ, 7% ൽ താഴെ ആൽക്കഹോൾ അടങ്ങിയ വൈൻ, പാനീയങ്ങൾ, ഇലക്ട്രോണിക് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ എന്നിവയുടെ മേൽനോട്ടവും പരിശോധനയും; ഉപയോഗത്തിലുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ ഉപഭോഗ പ്രക്രിയയിൽ ഉൽ‌പാദിപ്പിക്കപ്പെടുന്ന അയോണൈസിംഗ്, നോൺ-അയോണൈസിംഗ് റേഡിയേഷൻ മനുഷ്യന്റെ ആരോഗ്യ, സുരക്ഷാ ഇനങ്ങളുടെ പരിശോധന, പരിശോധന, സർട്ടിഫിക്കേഷൻ എന്നിവയെ ബാധിക്കുന്നു. ചട്ടങ്ങൾ അനുസരിച്ച്, മുകളിൽ സൂചിപ്പിച്ച ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വിപണിയിൽ വിൽക്കുന്നതിന് മുമ്പ് FDA പരിശോധിച്ച് സുരക്ഷിതമാണെന്ന് തെളിയിക്കണം. നിർമ്മാതാക്കളെ പരിശോധിക്കാനും നിയമലംഘകരെ പ്രോസിക്യൂട്ട് ചെയ്യാനും FDAക്ക് അവകാശമുണ്ട്.
മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ FDA സർട്ടിഫിക്കേഷൻ, ഇതിൽ ഉൾപ്പെടുന്നവ: FDA-യിൽ നിർമ്മാതാവിന്റെ രജിസ്ട്രേഷൻ, ഉൽപ്പന്ന FDA രജിസ്ട്രേഷൻ, ഉൽപ്പന്ന ലിസ്റ്റിംഗ് രജിസ്ട്രേഷൻ (510 ഫോം രജിസ്ട്രേഷൻ), ഉൽപ്പന്ന ലിസ്റ്റിംഗ് അവലോകനവും അംഗീകാരവും (PMA അവലോകനം), ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ ഉപകരണങ്ങളുടെ ലേബലിംഗും സാങ്കേതിക പരിവർത്തനവും, കസ്റ്റംസ് ക്ലിയറൻസ്, രജിസ്ട്രേഷൻ, പ്രീ-മാർക്കറ്റിംഗ് റിപ്പോർട്ടിനായി, ഇനിപ്പറയുന്ന മെറ്റീരിയലുകൾ സമർപ്പിക്കണം:
(1) അഞ്ച് പൂർണ്ണമായ പൂർത്തിയായ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ പാക്കേജുചെയ്തിരിക്കുന്നു,
(2) ഉപകരണത്തിന്റെ ഘടനാ രേഖാചിത്രവും അതിന്റെ വാചക വിവരണവും,
(3) ഉപകരണത്തിന്റെ പ്രകടനവും പ്രവർത്തന തത്വവും;
(4) ഉപകരണത്തിന്റെ സുരക്ഷാ പ്രദർശനം അല്ലെങ്കിൽ പരീക്ഷണ സാമഗ്രികൾ,
(5) നിർമ്മാണ പ്രക്രിയയുടെ ആമുഖം,
(6) ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളുടെ സംഗ്രഹം,
(7) ഉൽപ്പന്ന നിർദ്ദേശങ്ങൾ. ഉപകരണത്തിന് റേഡിയോ ആക്ടീവ് ഊർജ്ജമുണ്ടെങ്കിൽ അല്ലെങ്കിൽ റേഡിയോ ആക്ടീവ് വസ്തുക്കൾ പുറത്തുവിടുകയാണെങ്കിൽ, അതിനെക്കുറിച്ച് വിശദമായി വിവരിക്കേണ്ടതാണ്.
വ്യത്യസ്ത അപകടസാധ്യതാ നിലകൾ അനുസരിച്ച്, FDA മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളെ മൂന്ന് വിഭാഗങ്ങളായി (I, II, III) തരംതിരിക്കുന്നു, ഇതിൽ ഏറ്റവും ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള വിഭാഗം III ആണ്. ഓരോ മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിനും FDA അതിന്റെ ഉൽപ്പന്ന വർഗ്ഗീകരണവും മാനേജ്മെന്റ് ആവശ്യകതകളും വ്യക്തമായി നിർവചിക്കുന്നു. ഏതെങ്കിലും മെഡിക്കൽ ഉപകരണം യുഎസ് വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കാൻ ആഗ്രഹിക്കുന്നുവെങ്കിൽ, ലിസ്റ്റിംഗിനുള്ള ഉൽപ്പന്ന വർഗ്ഗീകരണവും മാനേജ്മെന്റ് ആവശ്യകതകളും ആദ്യം വ്യക്തമാക്കണം.
എന്റർപ്രൈസ് രജിസ്ട്രേഷൻ, ഉൽപ്പന്ന ലിസ്റ്റിംഗ്, GMP നടപ്പിലാക്കൽ എന്നിവയ്ക്ക് ശേഷമോ അല്ലെങ്കിൽ 510(K) അപേക്ഷ സമർപ്പിച്ചതിന് ശേഷമോ ബഹുഭൂരിപക്ഷം ഉൽപ്പന്നങ്ങളും FDA അംഗീകരിക്കാൻ കഴിയും.