Ziņas

Unikāla ierīces identifikācija (UDI) ir "īpaša medicīnas ierīču identifikācijas sistēma", ko izveidojusi ASV Pārtikas un zāļu pārvalde. Reģistrācijas koda ieviešana ir paredzēta, lai efektīvi identificētu medicīnas ierīces, kas tiek pārdotas un izmantotas ASV tirgū, neatkarīgi no to ražošanas vietas. Pēc ieviešanas NHRIC un NDC etiķetes tiks atceltas, un visām medicīnas ierīcēm šis jaunais reģistrācijas kods ir jāizmanto kā logotips uz produkta ārējā iepakojuma. Papildus redzamībai UDI ir jāatbilst gan vienkārša teksta, gan automātiskās identifikācijas un datu ieguves (AIDC) prasībām. Personai, kas atbild par ierīces marķēšanu, ir jānosūta arī precīza informācija par katru produktu "FDA Starptautiskajam specializētajam medicīnas centram". Ierīču identifikācijas datubāze UDID ļauj sabiedrībai vaicāt un lejupielādēt attiecīgos datus (tostarp informāciju no ražošanas, izplatīšanas līdz klientu lietošanai utt.), piekļūstot datubāzei, taču datubāze nesniegs informāciju par ierīces lietotāju. 

Galvenokārt kods, kas sastāv no cipariem vai burtiem. Tas sastāv no ierīces identifikācijas koda (DI) un ražošanas identifikācijas koda (PI).

Ierīces identifikācijas kods ir obligāts fiksēts kods, kas ietver informāciju par etiķetes pārvaldības personālu, konkrēto ierīces versiju vai modeli, savukārt produkta identifikācijas kods nav īpaši noteikts un ietver ierīces ražošanas partijas numuru, sērijas numuru, ražošanas datumu, derīguma termiņu un pārvaldību kā ierīci. Dzīvo šūnu audu produkta unikālais identifikācijas kods.

Tālāk parunāsim par GUDID — globālo unikālo ierīču identifikācijas sistēmu (GUDID) — FDA starptautisko īpašo medicīnisko ierīču identifikācijas bibliotēku. Datubāze ir publiski pieejama, izmantojot AccessGUDID vaicājumu sistēmu. Lai atrastu produkta informāciju, datubāzes tīmekļa lapā varat ne tikai tieši ievadīt UDI DI kodu etiķetes informācijā, bet arī meklēt jebkuras medicīniskās ierīces atribūtos (piemēram, ierīces identifikatoru, uzņēmuma vai tirdzniecības nosaukumu, vispārīgo nosaukumu vai ierīces modeli un versiju). ), taču ir vērts atzīmēt, ka šī datubāze nenodrošina PI kodus ierīcēm.

Proti, UDI definīcija: unikālais ierīces identifikators (UDI) ir identifikācija, kas tiek piešķirta medicīnas ierīcei visā tās dzīves ciklā, un tā ir vienīgā "identifikācijas karte" produkta piegādes ķēdē. Vienota un standarta UDI globāla ieviešana ir izdevīga piegādes ķēdes pārredzamības un darbības efektivitātes uzlabošanai; tā ir izdevīga darbības izmaksu samazināšanai; tā ir izdevīga informācijas apmaiņas īstenošanai; tā ir izdevīga nevēlamu notikumu uzraudzībai un bojātu produktu atsaukšanai, medicīnisko pakalpojumu kvalitātes uzlabošanai un pacientu drošības aizsardzībai.