Ziņas

FDA ir saīsinājums no Pārtikas un zāļu pārvalde (Food and Drug Administration). FDA, ko pilnvarojis ASV Kongress, federālā valdība, ir augstākā tiesībaizsardzības iestāde, kas specializējas pārtikas un zāļu pārvaldībā. Nacionālā veselības uzraudzības aģentūra valdības veselības kontrolei.
Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) uzraugs: Pārtikas, zāļu (tostarp veterināro zāļu), medicīnas ierīču, pārtikas piedevu, kosmētikas, dzīvnieku barības un zāļu, vīna un dzērienu ar alkohola saturu mazāku par 7% un elektronisko izstrādājumu uzraudzība un pārbaude; lietošanā esošie produkti vai patēriņa procesā radītais jonizējošais un nejonizējošais starojums ietekmē cilvēku veselības un drošības preču testēšanu, pārbaudi un sertifikāciju. Saskaņā ar noteikumiem iepriekš minētie produkti ir jāpārbauda un jāpierāda FDA drošība, pirms tos var pārdot tirgū. FDA ir tiesības pārbaudīt ražotājus un saukt pie atbildības pārkāpējus.
Medicīnas ierīču sertifikācija FDA, tostarp: ražotāja reģistrācija FDA, produkta reģistrācija FDA, produkta saraksta reģistrācija (510 veidlapas reģistrācija), produkta saraksta pārskatīšana un apstiprināšana (PMA pārskatīšana), veselības aprūpes ierīču marķēšana un tehniskā pārveidošana, muitošana, reģistrācija, pirmsreģistrācija. Ziņojumam jāiesniedz šādi materiāli:
(1) Tiek iepakoti pieci pilnīgi gatavie produkti,
(2) Ierīces struktūras shēma un tās teksta apraksts,
(3) Ierīces veiktspēja un darbības princips;
(4) Ierīces drošības demonstrācijas vai testa materiāli,
(5) Ievads ražošanas procesā,
(6) Klīnisko pētījumu kopsavilkums,
(7) Produkta instrukcijas. Ja ierīcei piemīt radioaktīvā enerģija vai tā izdala radioaktīvās vielas, tas ir jāapraksta detalizēti.
Atbilstoši dažādiem riska līmeņiem FDA klasificē medicīnas ierīces trīs kategorijās (I, II, III), kur III kategorijai ir visaugstākais riska līmenis. FDA skaidri definē produktu klasifikācijas un pārvaldības prasības katrai medicīnas ierīcei. Ja kāda medicīnas ierīce vēlas iekļūt ASV tirgū, tai vispirms ir jāprecizē produktu klasifikācijas un pārvaldības prasības iekļaušanai sarakstā.
Lielāko daļu produktu Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) var apstiprināt pēc uzņēmuma reģistrācijas, produktu iekļaušanas sarakstā un GMP ieviešanas vai pēc 510(K) pieteikuma iesniegšanas.