Ķīnas Tautas Republikas medicīnas ierīču reģistrācijas apliecība
Medicīnisko ierīču reģistrācija attiecas uz procesu, kurā sistemātiski tiek novērtēta pārdodamo un lietojamo medicīnisko ierīču drošība un efektivitāte saskaņā ar juridiskajām procedūrām, lai pieņemtu lēmumu par to pārdošanas un lietošanas piekrišanu. Tā ir iedalīta ChinŠo vietējo medicīnas ierīču reģistrācija un ārvalstu medicīnas ierīču reģistrācija. Ar ārvalstu medicīnas ierīcēm, neatkarīgi no tā, vai tās ir I, II vai III klases, jārīkojas Pekinas Valsts pārtikas un zāļu pārvaldei: ar vietējām I un II klases medicīnas ierīcēm jārīkojas vietējai provinces vai pašvaldības pārtikas un zāļu pārvaldei, bet ar III klases medicīnas ierīcēm jārīkojas Valsts pārtikas un zāļu pārvaldei. Medicīniskās ierīces reģistrācijas apliecība attiecas uz medicīnas ierīču produktu juridisko personas apliecību.
Saskaņā ar Valsts Pārtikas un zāļu pārvaldes izdotajiem noteikumiem par medicīnas ierīču uzraudzību un administrēšanu, medicīnas ierīču ražošanas uzraudzības un administrēšanas pasākumiem un medicīnas ierīču reģistrācijas administrēšanas pasākumiem Ķīnā ražotajām un/vai pārdotajām medicīnas ierīcēm jāatbilst attiecīgajām normatīvajām prasībām. Šīs prasības ietver:
1) Medicīnas ierīču ražotājs iegūst ražošanas licenci;
2) Medicīnas ierīču produktiem ir reģistrācijas apliecība.
Foosin jau kopš 2006. gada ir ieguvis medicīnisko reģistrāciju Ķīnā, kuras jaunākā versija ir šāda:
Reģistrācijas apliecības Nr.: lxzz 20152020252
| Reģistrētāja vārds | Foosin medicīnas materiālu Co., Ltd. |
| Reģistrētās personas domicils | 20, Singshan ceļš, Veihai Torch augsto tehnoloģiju zinātnes parks |
| Ražošanas adrese | 20, Singshan ceļš, Veihai Torch augsto tehnoloģiju zinātnes parks |
| Aģenta vārds | |
| Aģenta domicils | |
| Produkta nosaukums | Neabsorbējama ķirurģiskā šuve |
| Modelis un specifikācija | Skatīt pievienoto pielikumu |
| Struktūra un sastāvs | Produkts sastāv no šuvju adatas un neabsorbējamas ķirurģiskās šuves. |
| Piemērošanas joma | Tas ir piemērots cilvēka audu šūšanai. |
| iežogojums | Produkta tehniskās prasības: lxzz 20152020252 |
| Cits saturs | |
| piezīmes | Oriģinālās medicīniskās ierīces reģistrācijas apliecības Nr.: lxzz 20152650252 |
| Apstiprinājusi: Šaņdunas provinces zāļu pārvalde |
| Apstiprināšanas datums: 2020. gada 25. marts |
| Derīgs līdz: 2025. gada 24. martam |
| (apstiprinājuma zīmoga nodaļa) |
Pielikums：
| Pprodukta nosaukums | Nneilons | Ppolipropilēns | Polimpis | Slīdzīgs |
| USP | 10-()0#–2#) | 10-()0#–2#) | 8-()0#–2#) | 8-()0#–5#) |
| Šuves garums | 30–299 cm | 45 cm–299 cm | 45 cm–299 cm | 30–299 cm |
| Adatas diametrs × akorda garums ()0,1 mm × mm) | (1,5–15)×()4,5–55) | (2–15)×()6-55) | (2–15)×()6-55) | (1,5–15)×()6-65) |
| Līkne | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nadatas tips | Apaļš korpuss, griešana, lāpstiņa | Apaļš korpuss, griešana, konusveida griezums | Apaļš korpuss, griešana | Apaļš korpuss, griešana, konusveida griezums |
| Nadatas daudzums | 0–8 | 0–8 | 0–8 | 0–16 |
