Unikalus prietaiso identifikatorius (UDI) yra „speciali medicinos prietaiso identifikavimo sistema“, kurią sukūrė JAV Maisto ir vaistų administracija. Registracijos kodo įdiegimas skirtas veiksmingai identifikuoti medicinos prietaisus, parduodamus ir naudojamus JAV rinkoje, nepriklausomai nuo to, kur jie pagaminti. Įdiegus, NHRIC ir NDC etiketės bus panaikintos, o visi medicinos prietaisai turės naudoti šį naują registracijos kodą kaip logotipą ant išorinės gaminio pakuotės. Be to, kad UDI būtų matomas, jis turi atitikti ir paprasto teksto, ir automatinio identifikavimo bei duomenų rinkimo (AIDC) reikalavimus. Už prietaiso ženklinimą atsakingas asmuo taip pat turi nusiųsti tikslią informaciją apie kiekvieną gaminį „FDA Tarptautiniam specializuotos medicinos centrui“. Prietaisų identifikavimo duomenų bazė UDID leidžia visuomenei ieškoti ir atsisiųsti atitinkamus duomenis (įskaitant informaciją apie gamybą, platinimą, naudojimą ir kt.), tačiau duomenų bazėje nebus pateikta informacija apie prietaiso naudotoją.
Dažniausiai kodas, sudarytas iš skaičių arba raidžių. Jį sudaro įrenginio identifikavimo kodas (DI) ir gamybos identifikavimo kodas (PI).
Įrenginio identifikavimo kodas yra privalomas fiksuotas kodas, kuriame pateikiama informacija apie etiketės tvarkymo personalą, konkrečią įrenginio versiją ar modelį, o produkto identifikavimo kodas nėra specialiai nurodytas ir apima įrenginio pagaminimo partijos numerį, serijos numerį, pagaminimo datą, galiojimo datą ir valdymą kaip įrenginį. Tai unikalus gyvų ląstelių audinio produkto identifikavimo kodas.
Toliau pakalbėkime apie GUDID, pasaulinę unikalių įrenginių identifikavimo sistemą (GUDID), FDA tarptautinę specialiųjų medicinos prietaisų identifikavimo biblioteką. Duomenų bazė yra viešai prieinama per „AccessGUDID“ užklausų sistemą. Galite ne tik tiesiogiai įvesti UDI DI kodą etiketės informacijoje duomenų bazės tinklalapyje, kad rastumėte produkto informaciją, bet ir ieškoti bet kurio medicinos prietaiso atributų (pvz., prietaiso identifikatoriaus, įmonės ar prekės pavadinimo, bendrinio pavadinimo arba prietaiso modelio ir versijos). ), tačiau verta paminėti, kad ši duomenų bazė neteikia prietaisų PI kodų.
Kitaip tariant, unikalus įrenginio identifikatorius (UDI) apibrėžiamas taip: unikalus įrenginio identifikatorius (UDI) – tai medicinos prietaisui suteikiamas identifikatorius per visą jo gyvavimo ciklą ir tai yra vienintelė „tapatybės kortelė“ produkto tiekimo grandinėje. Visuotinis vieningo ir standartizuoto UDI diegimas yra naudingas siekiant pagerinti tiekimo grandinės skaidrumą ir veiklos efektyvumą; tai naudinga siekiant sumažinti veiklos sąnaudas; tai naudinga įgyvendinant informacijos mainus; tai naudinga stebint nepageidaujamus reiškinius ir atšaukiant defektinius produktus, gerinant medicinos paslaugų kokybę ir užtikrinant pacientų saugumą.
Įrašo laikas: 2022 m. balandžio 28 d.