Naujienos

FDA yra Maisto ir vaistų administracijos (FDA) santrumpa. Įgaliota JAV Kongreso, federalinės vyriausybės, FDA yra aukščiausia teisėsaugos institucija, kurios specializacija – maisto ir vaistų valdymas. Nacionalinė sveikatos stebėsenos agentūra, atsakinga už vyriausybės sveikatos kontrolę.
Maisto ir vaistų administracijos (FDA) priežiūros institucija: Maisto, vaistų (įskaitant veterinarinius vaistus), medicinos prietaisų, maisto priedų, kosmetikos, gyvūnų maisto ir vaistų, vyno ir gėrimų, kurių alkoholio kiekis mažesnis nei 7 %, bei elektronikos gaminių priežiūra ir tikrinimas; naudojami gaminiai arba vartojimo procese susidaranti jonizuojanti ir nejonizuojanti spinduliuotė turi įtakos žmonių sveikatos ir saugos gaminių bandymams, tikrinimui ir sertifikavimui. Pagal reglamentus, prieš parduodant minėtus produktus rinkoje, FDA turi juos išbandyti ir įrodyti jų saugumą. FDA turi teisę tikrinti gamintojus ir patraukti baudžiamojon atsakomybėn pažeidėjus.
FDA medicinos prietaisų sertifikavimas, įskaitant: gamintojo registraciją FDA, produkto FDA registraciją, produkto sąrašo registraciją (510 formos registracija), produkto sąrašo peržiūrą ir patvirtinimą (PMA peržiūra), sveikatos priežiūros prietaisų ženklinimą ir techninį pakeitimą, muitinės formalumus, registraciją, išankstinį pateikimą į rinką. Ataskaitai turi būti pateikti šie dokumentai:
(1) Supakuoti penki pilni gatavi produktai,
(2) Įrenginio struktūros schema ir jos tekstinis aprašymas,
(3) Įrenginio veikimas ir veikimo principas;
(4) Įrenginio saugos demonstravimo arba bandymo medžiaga,
(5) Gamybos proceso pristatymas,
(6) Klinikinių tyrimų santrauka,
(7) Gaminio instrukcijos. Jei prietaisas turi radioaktyviosios energijos arba išskiria radioaktyviąsias medžiagas, tai turi būti išsamiai aprašyta.
Pagal skirtingus rizikos lygius FDA medicinos prietaisus klasifikuoja į tris kategorijas (I, II, III), o III kategorijai priskiriamas didžiausias rizikos lygis. FDA aiškiai apibrėžia kiekvieno medicinos prietaiso klasifikavimo ir valdymo reikalavimus. Jei medicinos prietaisas nori patekti į JAV rinką, pirmiausia jis turi išsiaiškinti produkto klasifikavimo ir valdymo reikalavimus, kad galėtų būti įtrauktas į sąrašą.
Didžiąją daugumą produktų FDA gali patvirtinti po įmonės registracijos, produkto įtraukimo į sąrašą ir GMP įgyvendinimo arba pateikus 510(K) paraišką.