Kinijos Liaudies Respublikos medicinos prietaisų registracijos pažymėjimas
Medicinos prietaisų registracija – tai sistemingo parduodamų ir naudojamų medicinos prietaisų saugumo ir veiksmingumo vertinimo procesas, laikantis teisinių procedūrų, siekiant nuspręsti, ar sutikti su jų pardavimu ir naudojimu. Ji skirstoma į ChinŠi buitinių medicinos prietaisų registracija ir užsienio medicinos prietaisų registracija. Užsienio medicinos prietaisus, nesvarbu, ar jie būtų I, II ar III klasės, turėtų tvarkyti Pekino valstybinė maisto ir vaistų administracija: buitinius I ir II klasės medicinos prietaisus turėtų tvarkyti vietos provincijos arba savivaldybės maisto ir vaistų administracija, o III klasės medicinos prietaisus turėtų tvarkyti Valstybinė maisto ir vaistų administracija. Medicinos prietaiso registracijos pažymėjimas reiškia medicinos prietaiso teisinę asmens tapatybės kortelę.
Pagal Valstybinės maisto ir vaistų administracijos išleistus medicinos prietaisų priežiūros ir administravimo reglamentus, medicinos prietaisų gamybos priežiūros ir administravimo priemones bei medicinos prietaisų registracijos administravimo priemones, Kinijoje gaminami ir (arba) parduodami medicinos prietaisų produktai turi atitikti atitinkamus norminius reikalavimus. Šie reikalavimai apima:
1) Medicinos prietaiso gamintojas gauna gamybos licenciją;
2) Medicinos prietaisų gaminiams yra suteiktas registracijos pažymėjimas.
„Foosin“ jau nuo 2006 m. Kinijoje gavo naujausią medicininę registraciją:
Registracijos liudijimo Nr.: lxzz 20152020252
| Registruotojo vardas ir pavardė | Foosin medicinos medžiagos Co., Ltd |
| Registruotojo buveinė | 20, Xingshan kelias, Weihai Torch aukštųjų technologijų mokslo parkas |
| Gamybos adresas | 20, Xingshan kelias, Weihai Torch aukštųjų technologijų mokslo parkas |
| Agento vardas | |
| Agento buveinė | |
| Produkto pavadinimas | Neabsorbuojamas chirurginis siūlas |
| Modelis ir specifikacija | Žr. pridėtą priedą |
| Struktūra ir sudėtis | Produktas susideda iš siuvimo adatos ir neabsorbuojančio chirurginio siūlų. |
| Taikymo sritis | Tinka žmogaus audinių siuvimui. |
| aptvaras | Produkto techniniai reikalavimai: lxzz 20152020252 |
| Kitas turinys | |
| pastabos | Originalus medicinos prietaiso registracijos liudijimo Nr.: lxzz 20152650252 |
| Patvirtino: Šandongo provincijos vaistų administracija |
| Patvirtinimo data: 2020 m. kovo 25 d. |
| Galioja iki: 2025 m. kovo 24 d. |
| (patvirtinimo antspaudo departamentas) |
Priedas：
| Pprodukto pavadinimas | Nnailonas | Ppolipropilenas | Polimpietis | Spanašus |
| USP | 10-()0#–2#) | 10-()0#–2#) | 8-()0#–2#) | 8-()0#–5#) |
| Siūlės ilgis | 30–299 cm | 45–299 cm | 45–299 cm | 30–299 cm |
| Adatos skersmuo × Stygos ilgis ()0,1 mm × mm) | (1,5–15)×()4,5–55) | (2–15)×()6-55) | (2–15)×()6-55) | (1,5–15)×()6-65) |
| Kreivė | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nadatos tipas | Apvalus kūnas, pjovimas, mentelė | Apvalus korpusas, pjovimas, kūginis pjūvis | Apvalus kūnas, pjovimas | Apvalus korpusas, pjovimas, kūginis pjūvis |
| Nadatų kiekis | 0–8 | 0–8 | 0–8 | 0–16 |
