Nuntii

FDA est abbreviatio Administrationis Ciborum et Medicamentorum (Food and Drug Administration). A Congressu Civitatum Foederatarum, administratione foederali, auctoritate praedita, FDA est summa auctoritas iuris exsequendi in administratione ciborum et medicamentorum specializata. Agentia nationalis monitoria salutis publicae est ad salutem publicam inspiciendum.
Supervisor Administrationis Ciborum et Medicamentorum (FDA): Supervisio et inspectio ciborum, medicamentorum (medicamenta veterinaria inclusa), instrumentorum medicorum, additivorum ciborum, cosmeticorum, ciborum et medicamentorum animalium, vini et potionum cum contento alcoholis minus quam 7%, et productorum electronicorum; productorum in usu vel radiatio ionizans et non-ionizans in processu consumptionis generata probationem, inspectionem et certificationem rerum salutis et securitatis humanae afficit. Secundum ordinationes, producta supradicta ab FDA probari et probari debent tuta antequam in foro vendi possint. FDA ius habet artifices inspicere et violatores persequi.
Certificatio FDA instrumentorum medicorum, inter quae: registratio fabricatoris apud FDA, registratio producti FDA, registratio inscriptionis productorum (registratio formae 510), recensio et approbatio inscriptionis productorum (recensio PMA), designatio et transformatio technica instrumentorum curationis sanitatis, exoneratio vectigalium, registratio, prae-venditio. Pro relatione, haec documenta submittenda sunt:
(1) Quinque producta perfecta et perfecta involucris inclusa sunt,
(2) Schema structurae instrumenti et descriptio eius textualis.
(3) Efficacia et principium operationis instrumenti;
(4) Materia demonstrationis securitatis vel probationis instrumenti,
(5) Introductio ad processum fabricationis,
(6) Summarium experimentorum clinicorum,
(7) Instructiones producti. Si instrumentum energiam radioactivam habet vel substantias radioactivas emittit, accurate describendum est.
Secundum varia periculi gradus, FDA instrumenta medica in tres categorias (I, II, III) digerit, categoria III summum periculi gradum habente. FDA clare suas classificationis productorum et administrationis requisitas pro singulis instrumentis medicis definit. Si quod instrumentum medicum in forum Americanum intrare vult, primum classificationis productorum et administrationis requisitas ad inscriptionem declarare debet.
Maxima pars productorum ab FDA probari potest post registrationem societatis, indicem productorum et implementationem GMP, vel post submissionem applicationis 510(K).