Nûçe

FDA kurtenivîsa Food and Drug Administration (Rêveberiya Xwarin û Dermanan) e. Ji aliyê Kongreya Dewletên Yekbûyî, hikûmeta federal ve hatiye destûrkirin, FDA ajansa herî bilind a sepandina qanûnê ye ku di rêveberiya xwarin û dermanan de pispor e. Ajansa çavdêriya tenduristiyê ya neteweyî ji bo kontrola tenduristiyê ya hikûmetê.
Serperiştkarê Rêveberiya Xurek û Dermanan (FDA): Çavdêrî û vekolîna xwarin, derman (di nav de dermanên veterîneriyê), amûrên bijîşkî, lêzêdekirina xwarinê, kozmetîk, xwarin û dermanên ajalan, şerab û vexwarinên ku rêjeya alkolê wan ji %7 kêmtir e, û hilberên elektronîkî; hilberên ku têne bikar anîn an jî tîrêjên îyonîze û ne-îyonîze yên ku di pêvajoya vexwarinê de çêdibin bandorê li ceribandin, vekolîn û sertîfîkakirina tiştên tenduristî û ewlehiya mirovan dikin. Li gorî rêziknameyan, divê hilberên ku li jor hatine behs kirin berî ku li sûkê werin firotin ji hêla FDA ve werin ceribandin û ewlehiya wan were îspat kirin. FDA xwediyê mafê vekolîna hilberîneran e û darizandina binpêkaran dike.
Sertîfîkaya FDA ya amûrên bijîşkî, tevî: qeydkirina çêker bi FDA re, qeydkirina hilberê FDA, qeydkirina navnîşa hilberê (qeydkirina forma 510), nirxandin û pejirandina navnîşa hilberê (nirxandina PMA), etîketkirin û veguherîna teknîkî ya amûrên lênêrîna tenduristiyê, gumrik, qeydkirin, pêş-kirrûbirra Ji bo raporê, divê materyalên jêrîn werin şandin:
(1) Pênc berhemên temam hatine pakêtkirin,
(2) Nexşeya avahiya cîhazê û danasîna wê ya nivîskî,
(3) Performans û prensîba xebatê ya cîhazê;
(4) Materyalên xwenîşandan an ceribandina ewlehiyê yên cîhazê,
(5) Danasîna pêvajoya çêkirinê,
(6) Kurteya ceribandinên klînîkî,
(7) Talîmatên berhemê. Ger amûr xwedî enerjiya radyoaktîf be an jî madeyên radyoaktîf berde, divê bi hûrgilî were vegotin.
Li gorî astên rîska cuda, FDA amûrên bijîşkî di sê kategoriyan de dabeş dike (I, II, III), û kategoriya III xwedî asta rîska herî bilind e. FDA ji bo her amûrek bijîşkî pêdiviyên xwe yên dabeşkirin û birêvebirina hilberan bi zelalî destnîşan dike. Ger amûrek bijîşkî bixwaze bikeve bazara Dewletên Yekbûyî, divê ew pêşî pêdiviyên dabeşkirin û birêvebirina hilberan ji bo navnîşkirinê zelal bike.
Piraniya berheman dikarin piştî qeydkirina pargîdaniyê, navnîşkirina berheman û bicîhanîna GMP, an jî piştî pêşkêşkirina serlêdana 510(K) ji hêla FDA ve werin pejirandin.