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고유 의료기기 식별(UDI)은 미국 식품의약국(FDA)에서 제정한 "특수 의료기기 식별 시스템"입니다. 등록 코드 시행은 생산 지역에 관계없이 미국 시장에서 판매 및 사용되는 의료기기를 효과적으로 식별하기 위한 것입니다. UDI가 시행되면 NHRIC 및 NDC 라벨은 폐지되며, 모든 의료기기는 이 새로운 등록 코드를 제품 외부 포장에 로고로 사용해야 합니다. UDI는 눈에 잘 띄는 것 외에도 일반 텍스트와 자동 식별 및 데이터 수집(AIDC)을 모두 충족해야 합니다. 기기 라벨링 담당자는 각 제품의 정확한 정보를 "FDA 국제 전문 의료 센터"에 제출해야 합니다. 기기 식별 데이터베이스인 "UDID"는 일반 사용자가 데이터베이스에 접속하여 관련 데이터(생산, 유통, 고객 사용 등 정보 포함)를 조회하고 다운로드할 수 있도록 하지만, 데이터베이스는 기기 사용자 정보를 제공하지 않습니다. 

주로 숫자나 문자로 구성된 코드입니다. 장치 식별 코드(DI)와 생산 식별 코드(PI)로 구성됩니다.

기기 식별 코드는 라벨 관리 담당자의 정보, 기기의 특정 버전 또는 모델을 포함하는 필수 고정 코드입니다. 반면, 제품 식별 코드는 특별히 규정되지 않으며, 기기 생산 배치 번호, 일련 번호, 생산일, 유효기간 및 기기 관리 정보를 포함합니다. 생체 세포 조직 제품의 고유 식별 코드입니다.

다음으로, FDA 국제 특수 의료기기 식별 라이브러리인 GUDID(Global Unique Device Identification System, 글로벌 고유 의료기기 식별 시스템)에 대해 알아보겠습니다. 이 데이터베이스는 AccessGUDID 쿼리 시스템을 통해 공개됩니다. 데이터베이스 웹페이지의 라벨 정보에 UDI의 DI 코드를 직접 입력하여 제품 정보를 찾을 수 있을 뿐만 아니라, 모든 의료기기의 속성(예: 기기 식별자, 회사 또는 상품명, 일반 명칭, 기기 모델 및 버전)을 검색할 수도 있습니다. 하지만 이 데이터베이스는 기기의 PI 코드를 제공하지 않는다는 점에 유의해야 합니다.

즉, UDI의 정의는 다음과 같습니다. 고유 의료기기식별(UDI)은 의료기기의 수명 주기 전반에 걸쳐 부여되는 식별 기호이며, 제품 공급망에서 유일한 "식별 카드"입니다. 통일되고 표준에 맞는 UDI의 전 세계적 도입은 공급망의 투명성과 운영 효율성을 개선하고, 운영 비용을 절감하며, 정보 공유 및 교환을 실현하고, 부작용 모니터링 및 결함 제품 회수, 의료 서비스 품질 향상, 환자 안전 보호에 도움이 됩니다.