소식

FDA는 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)의 약자입니다. 미국 의회와 연방 정부의 승인을 받은 FDA는 식품 및 의약품 관리를 전문으로 하는 최고 법 집행 기관입니다. 정부 보건 관리를 위한 국가 보건 감시 기관이기도 합니다.
식품의약국(FDA) 감독관: 식품, 의약품(동물용 의약품 포함), 의료기기, 식품 첨가물, 화장품, 동물 사료 및 의약품, 알코올 함량 7% 미만의 와인 및 음료, 전자 제품, 사용 중인 제품 또는 소비 과정에서 발생하는 이온화 및 비이온화 방사선은 인체 건강 및 안전 품목의 시험, 검사 및 인증에 영향을 미칩니다. 규정에 따라, 상기 제품은 시중에 판매되기 전에 FDA의 시험을 거쳐 안전성이 입증되어야 합니다. FDA는 제조업체를 검사하고 위반자를 기소할 권리가 있습니다.
의료기기의 FDA 인증에는 FDA에 제조업체 등록, 제품 FDA 등록, 제품 목록 등록(510 양식 등록), 제품 목록 검토 및 승인(PMA 검토), 의료기기의 라벨링 및 기술적 변환, 통관, 등록, 시판 전 등이 포함됩니다. 보고서를 위해서는 다음 자료를 제출해야 합니다.
(1) 완성된 완제품 5개를 포장하여,
(2) 장치의 구조도 및 그 텍스트 설명,
(3) 장치의 성능 및 작동 원리.
(4) 기기의 안전 입증 또는 시험 자료,
(5) 제조공정 소개,
(6) 임상시험의 개요,
(7) 제품 설명서. 장치에 방사성 에너지가 있거나 방사성 물질을 방출하는 경우 이를 자세히 설명해야 합니다.
FDA는 의료기기를 위험 수준에 따라 세 가지 등급(I, II, III)으로 분류하며, III 등급이 가장 높은 위험 등급입니다. FDA는 각 의료기기에 대한 제품 분류 및 관리 요건을 명확하게 정의합니다. 의료기기가 미국 시장에 진출하려면 먼저 제품 분류 및 관리 요건을 명확히 규정해야 합니다.
대부분의 제품은 기업 등록, 제품 목록 작성 및 GMP 시행 후 또는 510(K) 신청서를 제출한 후에 FDA의 승인을 받을 수 있습니다.