중화인민공화국 의료기기 등록증
의료기기 등록은 판매 및 사용될 의료기기의 안전성과 유효성을 법적 절차에 따라 체계적으로 평가하여 판매 및 사용에 대한 동의 여부를 결정하는 과정을 말합니다. C단계로 구분됩니다.힌국내 의료기기 등록 및 해외 의료기기 등록. 해외 의료기기는 1종, 2종, 3종 모두 베이징 국가식품약품감독관리국에서 관리해야 합니다. 국내 1종 및 2종 의료기기는 해당 지역 성 또는 시 식품약품감독관리국에서, 3종 의료기기는 국가식품약품감독관리국에서 관리해야 합니다. 의료기기 등록증은 의료기기 제품의 법적 신분증을 의미합니다.
국가식품약품감독관리국이 발표한 의료기기 감독관리 규정, 의료기기 생산 감독관리 조치, 의료기기 등록관리 조치에 따라, 중국에서 생산 및/또는 판매되는 의료기기 제품은 해당 규제 요건을 충족해야 합니다. 이러한 요건에는 다음이 포함됩니다.
1) 의료기기 제조업체가 생산 허가를 취득합니다.
2) 의료기기 제품이 등록증을 취득하였습니다.
Foosin은 2006년부터 중국에서 의료 등록을 취득했으며 최신 버전은 다음과 같습니다.
등록증 번호: lxzz 20152020252
| 등록자 이름 | Foo신메디컬머티리얼즈 주식회사 |
| 등록자의 거주지 | 웨이하이 토치 하이테크 과학단지 싱산로 20호 |
| 생산지 주소 | 웨이하이 토치 하이테크 과학단지 싱산로 20호 |
| 대리인 이름 | |
| 대리인의 거주지 | |
| 제품명 | 비흡수성 수술용 봉합사 |
| 모델 및 사양 | 첨부된 부록을 참조하세요 |
| 구조와 구성 | 해당 제품은 봉합사 바늘과 비흡수성 수술용 봉합사로 구성되어 있습니다. |
| 적용 범위 | 인체 조직을 꿰매는 데 적합합니다. |
| 울로 둘러싼 땅 | 제품 기술 요구 사항: lxzz 20152020252 |
| 기타 내용 | |
| 비고 | 원본 의료기기 등록증 번호: lxzz 20152650252 |
| 승인: 산둥성 약품감독관리국 |
| 승인일: 2020년 3월 25일 |
| 유효기간: 2025년 3월 24일까지 |
| (부서 승인 인장) |
부착：
| P제품 이름 | N일론 | P폴리프로필렌 | P올리에스터 | S같은 |
| USP | 10-（0#-2#） | 10-（0#-2#） | 8-（0#-2#） | 8-（0#-5#） |
| 봉합사 길이 | 30cm-299cm | 45cm-299cm | 45cm-299cm | 30cm-299cm |
| 바늘 직경 × 현 길이 （0.1mm×mm） | (1.5-15)×（4.5-55） | (2-15)×（6-55） | (2-15)×（6-55） | (1.5-15)×（6-65） |
| 곡선 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| N바늘 유형 | 둥근 몸체, 절단기, 주걱 | 원형 바디, 커팅, 테이퍼 컷 | 둥근 몸체, 절단 | 원형 바디, 커팅, 테이퍼 컷 |
| N바늘 수량 | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
